Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inhibitoru nestrukturálního proteinu 5a (NS5A) viru hepatitidy C (HCV) IDX719 u zdravých účastníků a účastníků infikovaných HCV (MK-1894-001)

24. dubna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze I/IIa hodnotící jednu a více dávek HCV NS5A inhibitoru IDX719 u zdravých a HCV infikovaných subjektů

Účelem studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost různých dávek IDX719 za účelem nalezení nejlepší dávky pro budoucí studie. Studie bude také hodnotit farmakokinetiku IDX719. Žádné formální hypotézy nebudou testovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci
  • Je v dobrém celkovém zdravotním stavu.
  • Souhlasí s používáním dvoubariérové ​​metody antikoncepce po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Účastníci HCV
  • Má zdokumentovanou chronickou infekci HCV GT1, GT2 nebo GT3.

Kritéria vyloučení:

  • Všichni účastníci
  • Je těhotná nebo kojí.

Účastníci HCV

  • Podstoupil předchozí léčbu HCV.
  • Je současně infikován virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Zdraví účastníci
Zdraví účastníci užívají IDX719 (5 mg – 100 mg) nebo odpovídající placebo ústy buď jako 1 jednotlivou dávku, nebo jako 7 denních dávek.
Lék: IDX719
IDX719 tekutá suspenze (1 - 100 mg) užívaná ústy.
Lék: Placebo
Placebo tekutá suspenze odpovídající IDX719 užívaná ústy.
Experimentální: Skupina B: Účastníci HCV
Účastníci dosud neléčení infikovaní HCV genotypem (GT) 1, GT2 nebo GT3 užívají IDX719 (1 mg - 100 mg) nebo odpovídající placebo buď jako 1 jednotlivou dávku, nebo jako 7 denních dávek.
Lék: IDX719
IDX719 tekutá suspenze (1 - 100 mg) užívaná ústy.
Lék: Placebo
Placebo tekutá suspenze odpovídající IDX719 užívaná ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Procento účastníků se závažnými AE (SAE)
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní
Změna HCV ribonukleové kyseliny (RNA)
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léčiva (Tmax)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace léčiva v plazmě na čase (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
AUC od času nula do času 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Den 1 až den 1 před podáním dávky
Den 1 až den 1 před podáním dávky
AUC od času nula do nekonečna času (AUC0-~)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Minimální plazmatická koncentrace léčiva před dávkou (Ctrough)
Časové okno: Den před podáním dávky 1
Den před podáním dávky 1
Pozorovaný poločas terminální plazmatické koncentrace léčiva (t1/2)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Zdánlivá perorální celková plazmatická clearance léčiva (CL/F) jako dávka/AUC0-~ (jednorázová dávka) nebo dávka/AUC0-t (více dávek)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Zdánlivý celkový distribuční objem po perorálním podání (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 13 před podáním dávky
Den 1 až den 13 před podáním dávky
Množství vyloučené močí v každém intervalu sběru (Au)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Kumulativní vylučování moči (Au0-t)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Procento dávky vyloučené močí (% vyloučené dávky)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 1 až den 14 před podáním dávky
Den 1 až den 14 před podáním dávky
Procento účastníků trpících toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Procento účastníků, kteří zaznamenali odstupňované laboratorní abnormality
Časové okno: Až 14 dní
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Jiný identifikátor: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na IDX719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit