Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора IDX719 неструктурного белка 5a (NS5A) вируса гепатита С (HCV) у здоровых и инфицированных HCV участников (MK-1894-001)

24 апреля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы I/IIa по оценке однократных и многократных доз ингибитора NS5A ВГС IDX719 у здоровых и инфицированных ВГС субъектов

Цель исследования — проверить безопасность и переносимость различных доз IDX719, чтобы найти наилучшую дозу для будущих исследований. В исследовании также будет оцениваться фармакокинетика IDX719. Никакие формальные гипотезы не будут проверяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники
  • Имеет хорошее общее состояние здоровья.
  • Соглашается использовать метод двойного барьера контрацепции в течение не менее 90 дней после последней дозы исследуемых препаратов.
  • Участники ВГС
  • Имеет документально подтвержденную хроническую инфекцию HCV GT1, GT2 или GT3.

Критерий исключения:

  • Все участники
  • Беременна или кормит грудью.

Участники ВГС

  • Получил предшествующее лечение ВГС.
  • Коинфицирован вирусом гепатита В (HBV) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A: Здоровые участники
Здоровые участники принимают IDX719 (5–100 мг) или соответствующее плацебо перорально либо в виде 1 разовой дозы, либо в виде 7 ежедневных доз.
Лекарство: IDX719
Жидкая суспензия IDX719 (1–100 мг), принимаемая внутрь.
Лекарство: Плацебо
Жидкая суспензия плацебо, соответствующая IDX719, принимается внутрь.
Экспериментальный: Группа B: Участники ВГС
Участники, ранее не получавшие лечения, инфицированные ВГС генотипа (GT) 1, GT2 или GT3, принимают IDX719 (1–100 мг) или соответствующее плацебо либо в виде 1 разовой дозы, либо в виде 7 ежедневных доз.
Лекарство: IDX719
Жидкая суспензия IDX719 (1–100 мг), принимаемая внутрь.
Лекарство: Плацебо
Жидкая суспензия плацебо, соответствующая IDX719, принимается внутрь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Процент участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней
Изменение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС
Временное ограничение: Исходный уровень и 10-й день
Исходный уровень и 10-й день
Максимальная концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
AUC от нуля до 24 часов (AUC0-24h)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 1 день
Предварительная доза с 1 по 1 день
AUC от нуля до бесконечности времени (AUC0-~)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Преддозовая минимальная концентрация препарата в плазме (Ctrough)
Временное ограничение: Предварительная доза День 1
Предварительная доза День 1
Наблюдаемый период полувыведения препарата в терминальной концентрации в плазме (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы при пероральном приеме (CL/F) как доза/AUC0-~ (однократная доза) или доза/AUC0-t (многократные дозы)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Кажущийся общий объем распределения при пероральном приеме (Vz/F)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 13 день
Предварительная доза с 1 по 13 день
Количество, выделяемое с мочой за каждый интервал сбора (Au)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 14 день
Предварительная доза с 1 по 14 день
Суммарная экскреция с мочой (Au0-t)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 14 день
Предварительная доза с 1 по 14 день
Процент дозы, выведенной с мочой (% доза выводится)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 14 день
Предварительная доза с 1 по 14 день
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: Предварительная доза с 1 по 14 день
Предварительная доза с 1 по 14 день
Процент участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность
Временное ограничение: До 8 дней
До 8 дней
Процент участников, у которых наблюдались отклонения лабораторных показателей от нормы
Временное ограничение: До 14 дней
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Другой идентификатор: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться