Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora IDX719 białka niestrukturalnego 5a (NS5A) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) u zdrowych i zakażonych HCV uczestników (MK-1894-001)

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy I/IIa oceniające pojedyncze i wielokrotne dawki inhibitora HCV NS5A IDX719 u osób zdrowych i zakażonych HCV

Celem badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek IDX719, aby znaleźć najlepszą dawkę do przyszłych badań. W badaniu zostanie również oceniona farmakokinetyka IDX719. Żadne formalne hipotezy nie będą testowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy
  • Jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Wyraża zgodę na stosowanie antykoncepcji metodą podwójnej bariery przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków.
  • Uczestnicy HCV
  • Ma udokumentowane przewlekłe zakażenie HCV GT1, GT2 lub GT3.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy uczestnicy
  • Jest w ciąży lub karmi piersią.

Uczestnicy HCV

  • Otrzymał wcześniejsze leczenie HCV.
  • Jest jednocześnie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i/lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Zdrowi uczestnicy
Zdrowi uczestnicy przyjmują IDX719 (5 mg - 100 mg) lub pasujące placebo doustnie jako 1 pojedynczą dawkę lub jako 7 dawek dziennych.
Lek: IDX719
IDX719 płynna zawiesina (1 - 100 mg) przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo
Płynna zawiesina placebo pasująca do IDX719 przyjmowana doustnie.
Eksperymentalny: Grupa B: Uczestnicy HCV
Nieleczeni uczestnicy zakażony genotypem HCV (GT) 1, GT2 lub GT3 przyjmują IDX719 (1 mg - 100 mg) lub pasujące placebo w postaci 1 dawki pojedynczej lub 7 dawek dziennych.
Lek: IDX719
IDX719 płynna zawiesina (1 - 100 mg) przyjmowana doustnie.
Lek: Placebo
Płynna zawiesina placebo pasująca do IDX719 przyjmowana doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni
Zmiana kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 10
Linia bazowa i dzień 10
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Czas do maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
AUC od czasu zero do czasu 24 godzin (AUC0-24h)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 1
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 1
AUC od czasu zero do nieskończoności czasu (AUC0-~)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Minimalne stężenie leku w osoczu przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem Dzień 1
Przed dawkowaniem Dzień 1
Obserwowany końcowy okres półtrwania leku w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pozorny całkowity klirens leku w osoczu po podaniu doustnym (CL/F) jako dawka/AUC0-~ (pojedyncza dawka) lub dawka/AUC0-t (dawki wielokrotne)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Pozorna całkowita objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 13
Ilość wydalana z moczem w każdym okresie zbiórki (Au)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Skumulowane wydalanie moczu (Au0-t)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Procent dawki wydalanej z moczem (% wydalanej dawki)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Przed dawkowaniem od dnia 1 do dnia 14
Odsetek uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiły stopniowane nieprawidłowości laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 14 dni
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Inny identyfikator: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na IDX719

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj