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Estudio del inhibidor IDX719 de la proteína no estructural 5a (NS5A) del virus de la hepatitis C (VHC) en participantes sanos e infectados con VHC (MK-1894-001)

24 de abril de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I/IIa que evalúa dosis únicas y múltiples del inhibidor IDX719 de la NS5A del VHC en sujetos sanos e infectados por el VHC

El propósito del estudio es probar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de IDX719 para encontrar la mejor dosis para futuros estudios. El estudio también evaluará la farmacocinética de IDX719. No se probarán hipótesis formales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes
  • Se encuentra en buen estado de salud general.
  • Está de acuerdo en usar el método anticonceptivo de doble barrera durante al menos 90 días después de la última dosis de los medicamentos del estudio.
  • Participantes de AVC
  • Ha documentado infección crónica por VHC GT1, GT2 o GT3.

Criterio de exclusión:

  • Todos los participantes
  • Está embarazada o amamantando.

Participantes de AVC

  • Ha recibido tratamiento previo contra el VHC.
  • Está coinfectado con el virus de la hepatitis B (VHB) y/o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: participantes saludables
Los participantes sanos toman IDX719 (5 mg - 100 mg) o un placebo equivalente por vía oral, ya sea como 1 dosis única o como 7 dosis diarias.
Droga: IDX719
Suspensión líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por vía oral.
Droga: Placebo
Suspensión líquida de placebo que coincide con IDX719 tomada por vía oral.
Experimental: Grupo B: Participantes del VHC
Los participantes sin tratamiento previo infectados con el genotipo (GT) 1, GT2 o GT3 del VHC toman IDX719 (1 mg - 100 mg) o el placebo equivalente como 1 dosis única o como 7 dosis diarias.
Droga: IDX719
Suspensión líquida IDX719 (1 - 100 mg) tomada por vía oral.
Droga: Placebo
Suspensión líquida de placebo que coincide con IDX719 tomada por vía oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Porcentaje de participantes que experimentan EA graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días
Cambio en el ácido ribonucleico (ARN) del VHC
Periodo de tiempo: Línea base y día 10
Línea base y día 10
Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
AUC desde el tiempo cero hasta el tiempo 24 horas (AUC0-24h)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 1
Antes de la dosis del día 1 al día 1
AUC desde tiempo cero hasta tiempo infinito (AUC0-~)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Concentración plasmática mínima del fármaco previa a la dosis (Cmín)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis Día 1
Antes de la dosis Día 1
Vida media observada de la concentración plasmática terminal del fármaco (t1/2)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Aclaramiento plasmático total oral aparente del fármaco (CL/F) como Dosis/AUC0-~ (dosis única) o Dosis/AUC0-t (dosis múltiples)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Volumen de distribución oral total aparente (Vz/F)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 13
Antes de la dosis del día 1 al día 13
Cantidad excretada en orina en cada intervalo de recolección (Au)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 14
Antes de la dosis del día 1 al día 14
Excreción de orina acumulada (Au0-t)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 14
Antes de la dosis del día 1 al día 14
Porcentaje de dosis excretada en la orina (% de dosis excretada)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 14
Antes de la dosis del día 1 al día 14
Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis del día 1 al día 14
Antes de la dosis del día 1 al día 14
Porcentaje de participantes que experimentaron toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 días
Hasta 8 días
Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio graduadas
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Otro identificador: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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