Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hepatitis C-virus (HCV) niet-structurele proteïne 5a (NS5A)-remmer IDX719 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde deelnemers (MK-1894-001)

24 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase I/IIa-studie ter beoordeling van enkelvoudige en meervoudige doses van HCV NS5A-remmer IDX719 bij gezonde en met HCV geïnfecteerde proefpersonen

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses IDX719 te testen om de beste dosis voor toekomstige studies te vinden. De studie zal ook de farmacokinetiek van IDX719 beoordelen. Er worden geen formele hypothesen getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers
  • Is in goede algemene gezondheid.
  • Stemt ermee in om de anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  • HCV-deelnemers
  • Heeft GT1, GT2 of GT3 chronische HCV-infectie gedocumenteerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers
  • Is zwanger of geeft borstvoeding.

HCV-deelnemers

  • Heeft eerder een HCV-behandeling ondergaan.
  • Is gelijktijdig geïnfecteerd met het hepatitis B-virus (HBV) en/of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Gezonde deelnemers
Gezonde deelnemers nemen IDX719 (5 mg - 100 mg) of overeenkomende placebo oraal in als 1 enkele dosis of als 7 dagelijkse doses.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 vloeibare suspensie (1 - 100 mg) via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vloeibare suspensie overeenkomend met IDX719 via de mond ingenomen.
Experimenteel: Groep B: HCV-deelnemers
Niet eerder behandelde deelnemers die zijn geïnfecteerd met HCV-genotype (GT) 1, GT2 of GT3 nemen IDX719 (1 mg - 100 mg) of een overeenkomende placebo als 1 enkele dosis of als 7 dagelijkse doses.
Geneesmiddel: IDX719
IDX719 vloeibare suspensie (1 - 100 mg) via de mond ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo vloeibare suspensie overeenkomend met IDX719 via de mond ingenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Percentage deelnemers met ernstige AE's (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen
Verandering in HCV-ribonucleïnezuur (RNA)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 10
Basislijn en dag 10
Maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Tijd tot maximale geneesmiddelplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van laatst meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
AUC van tijd nul tot tijd 24 uur (AUC0-24h)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 1
Pre-dosis dag 1 tot dag 1
AUC van tijd nul tot tijd oneindig (AUC0-~)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dalconcentratie van het geneesmiddel in het plasma (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis Dag 1
Pre-dosis Dag 1
Waargenomen terminale plasmaconcentratie van het geneesmiddel halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Schijnbare orale totale geneesmiddelklaring in plasma (CL/F) als dosis/AUC0-~ (enkele dosis) of dosis/AUC0-t (meerdere doses)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Schijnbaar oraal totaal distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Pre-dosis dag 1 tot dag 13
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine in elk verzamelinterval (Au)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Cumulatieve urine-uitscheiding (Au0-t)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Percentage van de dosis uitgescheiden in de urine (% Dosis excr)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Pre-dosis dag 1 tot dag 14
Percentage deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit ervaart
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
Tot 8 dagen
Percentage deelnemers met graduele laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Andere identificatie: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren