Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hepatitis C-virus (HCV) ikke-strukturel protein 5a (NS5A) hæmmer IDX719 hos raske og HCV-inficerede deltagere (MK-1894-001)

24. april 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase I/IIa-studie, der vurderer enkelt- og multiple doser af HCV NS5A-hæmmer IDX719 hos raske og HCV-inficerede forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af IDX719 for at finde den bedste dosis til fremtidige undersøgelser. Studiet vil også vurdere farmakokinetikken af ​​IDX719. Ingen formelle hypoteser vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere
  • Er ved et generelt godt helbred.
  • Indvilliger i at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode i mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • HCV-deltagere
  • Har dokumenteret GT1, GT2 eller GT3 kronisk HCV-infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle deltagere
  • Er gravid eller ammer.

HCV-deltagere

  • Har tidligere modtaget HCV-behandling.
  • Er samtidig inficeret med hepatitis B-virus (HBV) og/eller humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Sunde deltagere
Raske deltagere tager IDX719 (5 mg - 100 mg) eller matchende placebo gennem munden som enten 1 enkeltdosis eller som 7 daglige doser.
Medicin: IDX719
IDX719 flydende suspension (1 - 100 mg) indtaget gennem munden.
Medicin: Placebo
Placebo flydende suspension matchende IDX719 taget gennem munden.
Eksperimentel: Gruppe B: HCV-deltagere
Behandlingsnaive deltagere inficeret med HCV genotype (GT) 1, GT2 eller GT3 tager IDX719 (1 mg - 100 mg) eller matchende placebo som enten 1 enkeltdosis eller som 7 daglige doser.
Medicin: IDX719
IDX719 flydende suspension (1 - 100 mg) indtaget gennem munden.
Medicin: Placebo
Placebo flydende suspension matchende IDX719 taget gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage
Ændring i HCV-ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Baseline og dag 10
Baseline og dag 10
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Tid til maksimal plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste målbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
AUC fra tid nul til tidspunkt 24 timer (AUC0-24 timer)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 1
Før dosis dag 1 til dag 1
AUC fra tid nul til tid uendelig (AUC0-~)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Lægemiddelkoncentration i plasma før dosis (Ctrough)
Tidsramme: Før dosis dag 1
Før dosis dag 1
Observeret terminal plasma-lægemiddelkoncentration halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Tilsyneladende oral plasma-lægemiddelclearance (CL/F) som dosis/AUC0-~ (enkeltdosis) eller dosis/AUC0-t (flere doser)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Tilsyneladende oralt totalt distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 13
Før dosis dag 1 til dag 13
Mængde udskilt i urinen i hvert opsamlingsinterval (Au)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 14
Før dosis dag 1 til dag 14
Kumulativ urinudskillelse (Au0-t)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 14
Før dosis dag 1 til dag 14
Procentdel af dosis, der udskilles i urinen (% dosisudskillelse)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 14
Før dosis dag 1 til dag 14
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Før dosis dag 1 til dag 14
Før dosis dag 1 til dag 14
Procentdel af deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Procentdel af deltagere, der oplever graderede laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 14 dage
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

11. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1894-001
  • IDX-06A-001 (Anden identifikator: Idenix Pharmaceuticals, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med IDX719

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner