A hepatitis C vírus (HCV) nem strukturális fehérje 5a (NS5A) IDX719 inhibitorának vizsgálata egészséges és HCV-fertőzött résztvevők körében (MK-1894-001)
2015. április 24. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Fázisú I/IIa vizsgálat a HCV NS5A gátló IDX719 egyszeri és többszörös dózisának értékelésére egészséges és HCV-fertőzött alanyoknál
A vizsgálat célja az IDX719 különböző dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának tesztelése, hogy megtalálják a legjobb dózist a jövőbeni vizsgálatokhoz.
A tanulmány az IDX719 farmakokinetikáját is felméri.
Formális hipotéziseket nem tesztelünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevő
- Jó általános egészségi állapotú.
- beleegyezik abba, hogy a vizsgált gyógyszerek utolsó adagja után legalább 90 napig kettős határú fogamzásgátlási módszert alkalmazzon.
- HCV résztvevők
- GT1, GT2 vagy GT3 krónikus HCV fertőzést dokumentált.
Kizárási kritériumok:
- Minden résztvevő
- Terhes vagy szoptat.
HCV résztvevők
- Korábban HCV kezelésben részesült.
- Egyidejűleg hepatitis B vírussal (HBV) és/vagy humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Egészséges résztvevők
Az egészséges résztvevők az IDX719-et (5 mg-100 mg) vagy a megfelelő placebót szájon át szedik 1 egyszeri adagban vagy 7 napi adagban.
|
IDX719 folyékony szuszpenzió (1-100 mg), szájon át bevéve.
Az IDX719-nek megfelelő placebo folyékony szuszpenzió szájon át.
|
|
Kísérleti: B csoport: HCV résztvevők
A kezelésben még nem részesült, 1-es, GT2-es vagy GT3-as HCV genotípussal fertőzött résztvevők az IDX719-et (1 mg-100 mg) vagy a megfelelő placebót 1 egyszeri adagban vagy 7 napi adagban szedik.
|
IDX719 folyékony szuszpenzió (1-100 mg), szájon át bevéve.
Az IDX719-nek megfelelő placebo folyékony szuszpenzió szájon át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményt (AE) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
A súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
|
Változás a HCV ribonukleinsavban (RNS)
Időkeret: Alapállapot és 10. nap
|
Alapállapot és 10. nap
|
|
Maximális plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
A maximális plazma gyógyszerkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
AUC nullától 24 óráig (AUC0-24h)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 1. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 1. napig
|
|
AUC nulla időponttól a végtelenig (AUC0-~)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
Adagolás előtti minimális plazma gyógyszerkoncentráció (Ctrough)
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap
|
Az adagolás előtti 1. nap
|
|
Megfigyelt terminális plazma gyógyszerkoncentráció felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
A látszólagos orális teljes plazma gyógyszer-clearance (CL/F) Dózis/AUC0-~ (egyszeri adag) vagy Dózis/AUC0-t (több adag) formában
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
Látszólagos orális teljes megoszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 13. napig
|
|
A vizelettel kiválasztott mennyiség az egyes gyűjtési intervallumokban (Au)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
|
Kumulatív vizeletkiválasztás (Au0-t)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
|
A vizelettel kiválasztott dózis százalékos aránya (% dózis excr)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
|
Vese clearance (CLr)
Időkeret: Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
Adagolás előtti 1. naptól 14. napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: Akár 8 napig
|
Akár 8 napig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik osztályozott laboratóriumi eltéréseket tapasztaltak
Időkeret: Akár 14 napig
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1894-001
- IDX-06A-001 (Egyéb azonosító: Idenix Pharmaceuticals, Inc)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .