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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

2013年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
药品：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：二甲双胍速释片
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 1 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：卡格列净/二甲双胍 IR FDC 片剂
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 50/500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 2 的第 1 天口服两片 Canagliflozin/二甲双胍 IR FDC 片剂。
其他名称：
  • 治疗 B（测试）
药品：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：二甲双胍速释片
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 2 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
其他名称：
  • 治疗 B（测试）
实验性的：Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
药品：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：二甲双胍速释片
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 1 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：卡格列净/二甲双胍 IR FDC 片剂
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 50/500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 2 的第 1 天口服两片 Canagliflozin/二甲双胍 IR FDC 片剂。
其他名称：
  • 治疗 B（测试）
药品：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：二甲双胍速释片
类型 = 确切数字，单位 = 毫克，数量 = 500，形式 = 片剂，途径 = 口服。 在治疗期 2 的第 1 天口服（口服）两片二甲双胍速释片。
其他名称：
  • 治疗A（参考）
药品：Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
其他名称：
  • 治疗 B（测试）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
卡格列净血浆浓度
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 长达 72 小时
治疗期 1 和治疗期 2 长达 72 小时
二甲双胍血浆浓度
大体时间：治疗期 1 和治疗期 2 最多 24 小时
治疗期 1 和治疗期 2 最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床实验室测试值的变化
大体时间：最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
生命体征测量值的变化
大体时间：最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
心电图 (ECG) 参数的变化
大体时间：最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
体检结果变化
大体时间：最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
报告不良事件的患者数量
大体时间：最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）
最长约 51 天（包括从筛选到研究完成的时间，包括清除间隔）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Research & Development, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月10日

首次发布 (估计)

2012年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (其他标识符：Janssen Research & Development)

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