Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lek: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki IR metforminy
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki kanagliflozyna/metformina IR FDC
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie B (test)
Lek: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki IR metforminy
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Inne nazwy:
  • Leczenie B (test)
Eksperymentalny: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lek: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki IR metforminy
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 1. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki kanagliflozyna/metformina IR FDC
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 50/500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki Canagliflozin/metformin IR FDC przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie B (test)
Lek: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Tabletki IR metforminy
Typ = dokładna liczba, jednostka = mg, liczba = 500, forma = tabletka, droga podania = podanie doustne. Dwie tabletki metforminy IR przyjęte doustnie w 1. dniu 2. okresu leczenia.
Inne nazwy:
  • Leczenie A (odniesienie)
Lek: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Inne nazwy:
  • Leczenie B (test)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia kanagliflozyny w osoczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Do 72 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Stężenia metforminy w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2
Do 24 godzin w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wartości testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Zmiany w pomiarach parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Zmiany parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Zmiany w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)
Do około 51 dni (obejmuje czas od badania przesiewowego do zakończenia badania, w tym okres wymywania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Canagliflozin tablets

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj