Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 января 2013 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Лекарство: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC принимали перорально в день 1 периода лечения 2.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Экспериментальный: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Лекарство: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 1-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Канаглифлозин/метформин IR FDC таблетки
Тип = точное число, единица измерения = мг, количество = 50/500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки канаглифлозина/метформина IR FDC принимали перорально в день 1 периода лечения 2.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)
Лекарство: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Метформин IR таблетки
Тип = точное количество, единица = мг, количество = 500, форма = таблетка, способ = пероральное применение. Две таблетки метформина IR, принятые перорально (перорально) в 1-й день 2-го периода лечения.
Другие имена:
  • Лечение А (Ссылка)
Лекарство: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Другие имена:
  • Лечение B (Тест)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрации канаглифлозина в плазме
Временное ограничение: До 72 часов в период лечения 1 и период лечения 2
До 72 часов в период лечения 1 и период лечения 2
Концентрации метформина в плазме
Временное ограничение: До 24 часов в период лечения 1 и период лечения 2
До 24 часов в период лечения 1 и период лечения 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения показателей клинико-лабораторных тестов
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Изменения в результатах медицинского осмотра
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Количество пациентов, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)
Приблизительно до 51 дня (включая время скрининга до завершения исследования, включая интервал вымывания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Canagliflozin tablets

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться