A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers
15. januar 2013 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B).
Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments.
The total duration of the study will be approximately 51 days.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 1.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 50/500, form = tablett, rute = oral bruk.
To Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter tatt oralt på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andre navn:
Type = nøyaktig antall, enhet = mg, antall = 500, form = tablett, rute = oral bruk.
To metformin IR-tabletter tatt oralt (via munnen) på dag 1 av behandlingsperiode 2.
Andre navn:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av kanagliflozin
Tidsramme: Opptil 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Opptil 72 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
|
Metformin plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Opptil 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Opptil 24 timer i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kliniske laboratorieprøveverdier
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsesresultater
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
|
Antall pasienter som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Opptil omtrent 51 dager (inkluderer fra tidspunktet for screening til fullføring av studien inkludert utvaskingsintervallet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR100679
- 28431754DIA1050 (Annen identifikator: Janssen Research & Development)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .