Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 januari 2013 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Läkemedel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Experimentell: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Läkemedel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 1.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 50/500, form = tablett, väg = oral användning. Två Canagliflozin/metformin IR FDC-tabletter intagna oralt på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)
Läkemedel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Metformin IR-tabletter
Typ = exakt antal, enhet = mg, antal = 500, form = tablett, väg = oral användning. Två metformin IR-tabletter som tas oralt (genom munnen) på dag 1 av behandlingsperiod 2.
Andra namn:
  • Behandling A (Referens)
Läkemedel: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andra namn:
  • Behandling B (Test)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmakoncentrationer av kanagliflozin
Tidsram: Upp till 72 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Upp till 72 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Metformin plasmakoncentrationer
Tidsram: Upp till 24 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2
Upp till 24 timmar i behandlingsperiod 1 och behandlingsperiod 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i kliniska laboratorietestvärden
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Förändringar i resultat av fysisk undersökning
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Antalet patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)
Upp till cirka 51 dagar (inkluderar från tidpunkten för screening till studiens slutförande inklusive tvättningsintervallet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Annan identifierare: Janssen Research & Development)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Canagliflozin tablets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera