Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15. ledna 2013 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lék: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Experimentální: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lék: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 1.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 50/500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety Canagliflozin/metformin IR FDC užívané perorálně v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)
Lék: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Metformin IR tablety
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, počet = 500, forma = tableta, cesta = perorální podání. Dvě tablety metforminu IR užívané perorálně (ústy) v den 1 léčebného období 2.
Ostatní jména:
  • Léčba A (referenční)
Lék: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Ostatní jména:
  • Léčba B (test)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 72 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Plazmatické koncentrace metforminu
Časové okno: Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2
Až 24 hodin v léčebném období 1 a léčebném období 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hodnot klinických laboratorních testů
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny v měření vitálních funkcí
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Změny výsledků fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Počet pacientů hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)
Až přibližně 51 dní (zahrnuje dobu od screeningu po dokončení studie včetně intervalu vymývání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin tablets

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit