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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

2013年1月15日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
薬：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
他の名前：
  • 治療B（テスト）
実験的：Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
薬：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 1 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：カナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 50/500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にカナグリフロジン/メトホルミン IR FDC 錠剤 2 錠を経口摂取。
他の名前：
  • 治療B（テスト）
薬：Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：メトホルミンIR錠
タイプ = 正確な数値、単位 = mg、数値 = 500、形状 = 錠剤、投与方法 = 経口使用。 治療期間 2 の 1 日目にメトホルミン IR 錠剤 2 錠を経口（経口）摂取。
他の名前：
  • 治療法A（参考）
薬：Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
他の名前：
  • 治療B（テスト）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カナグリフロジン血漿濃度
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 で最大 72 時間
治療期間 1 および治療期間 2 で最大 72 時間
メトホルミン血漿濃度
時間枠：治療期間 1 および治療期間 2 で最大 24 時間
治療期間 1 および治療期間 2 で最大 24 時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床検査値の推移
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
バイタルサイン測定値の変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
心電図 (ECG) パラメータの変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
健康診断結果の変化
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
有害事象を報告した患者の数
時間枠：最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）
最長約51日（休薬期間を含むスクリーニング時から研究完了までを含む）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月15日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (その他の識別子：Janssen Research & Development)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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