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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 de janeiro de 2013 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Medicamento: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Metformina IR comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Canagliflozina/metformina IR FDC comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
  • Tratamento B (Teste)
Medicamento: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Metformina IR comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Outros nomes:
  • Tratamento B (Teste)
Experimental: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Medicamento: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Metformina IR comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 1.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Canagliflozina/metformina IR FDC comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 50/500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de Canagliflozina/metformina IR FDC tomados por via oral no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
  • Tratamento B (Teste)
Medicamento: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Metformina IR comprimidos
Tipo = número exato, unidade = mg, número = 500, forma = comprimido, via = via oral. Dois comprimidos de metformina IR tomados por via oral (pela boca) no Dia 1 do Período de Tratamento 2.
Outros nomes:
  • Tratamento A (Referência)
Medicamento: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Outros nomes:
  • Tratamento B (Teste)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas de Canagliflozina
Prazo: Até 72 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Até 72 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Concentrações plasmáticas de metformina
Prazo: Até 24 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2
Até 24 horas no Período de Tratamento 1 e Período de Tratamento 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações nos valores dos testes de laboratório clínico
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Alterações nas medições dos sinais vitais
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Alterações nos resultados do exame físico
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
O número de pacientes que relatam eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)
Até aproximadamente 51 dias (inclui desde o momento da triagem até a conclusão do estudo, incluindo o intervalo de washout)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Outro identificador: Janssen Research & Development)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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