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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

2013년 1월 15일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
의약품: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 메트포르민 IR 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 치료 기간 1의 1일째에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제를 치료 기간 2의 1일째에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 처리 B(시험)
의약품: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 메트포르민 IR 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 치료 기간 2의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
다른 이름들:
  • 처리 B(시험)
실험적: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
의약품: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 메트포르민 IR 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 치료 기간 1의 1일째에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 50/500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 2개의 카나글리플로진/메트포르민 IR FDC 정제를 치료 기간 2의 1일째에 경구 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 처리 B(시험)
의약품: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: 메트포르민 IR 정제
유형 = 정확한 숫자, 단위 = mg, 숫자 = 500, 형태 = 정제, 경로 = 경구 사용. 치료 기간 2의 1일차에 메트포르민 IR 정제 2개를 경구(경구)로 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 치료 A(참고)
의약품: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
다른 이름들:
  • 처리 B(시험)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
카나글리플로진 혈장 농도
기간: 치료 1기 및 치료 2기에서 최대 72시간
치료 1기 및 치료 2기에서 최대 72시간
메트포르민 혈장 농도
기간: 처리 1차 및 처리 2차에서 최대 24시간
처리 1차 및 처리 2차에서 최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실험실 테스트 값의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
활력 징후 측정의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
심전도(ECG) 매개변수의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
신체검사 결과의 변화
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
부작용을 보고한 환자 수
기간: 최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)
최대 약 51일(세척 간격을 포함하여 스크리닝 시점부터 연구 완료까지 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (기타 식별자: Janssen Research & Development)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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