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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15. Januar 2013 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Arzneimittel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Experimental: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Arzneimittel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der ersten Behandlungsperiode oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 50/500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Canagliflozin/Metformin IR FDC-Tabletten, oral eingenommen am ersten Tag der Behandlungsperiode 2.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)
Arzneimittel: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Metformin IR-Tabletten
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 500, Form = Tablette, Verabreichungsweg = orale Anwendung. Zwei Metformin-IR-Tabletten werden am ersten Tag der Behandlungsperiode 2 oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Behandlung A (Referenz)
Arzneimittel: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere Namen:
  • Behandlung B (Test)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Canagliflozin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Bis zu 72 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Metformin-Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2
Bis zu 24 Stunden in Behandlungszeitraum 1 und Behandlungszeitraum 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der klinischen Labortestwerte
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Veränderungen der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Änderungen der Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Die Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)
Bis zu etwa 51 Tage (beinhaltet vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Abschluss der Studie, einschließlich des Auswaschintervalls)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Andere Kennung: Janssen Research & Development)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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