A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers
15 januari 2013 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects
The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B).
Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments.
The total duration of the study will be approximately 51 days.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
|
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 1.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 50/500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee tabletten Canagliflozine/metformine IR FDC oraal ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use.
One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Andere namen:
Type = exact aantal, eenheid = mg, aantal = 500, vorm = tablet, route = oraal gebruik.
Twee metformine IR-tabletten oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 van behandelingsperiode 2.
Andere namen:
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use.
Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentraties van canagliflozine
Tijdsspanne: Tot 72 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
|
Tot 72 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
|
|
Metformine plasmaconcentraties
Tijdsspanne: Tot 24 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
|
Tot 24 uur in behandelperiode 1 en behandelperiode 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in klinische laboratoriumtestwaarden
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
|
Veranderingen in metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
|
Veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
|
Veranderingen in de resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
|
Het aantal patiënten dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Tot ongeveer 51 dagen (inclusief vanaf het moment van screening tot en met voltooiing van het onderzoek, inclusief het wash-outinterval)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR100679
- 28431754DIA1050 (Andere identificatie: Janssen Research & Development)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .