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A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

15 janvier 2013 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Médicament: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Expérimental: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Médicament: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 1.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés canagliflozine/metformine IR FDC
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 50/500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés canagliflozine/metformine IR FDC pris par voie orale le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)
Médicament: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Comprimés de Metformine IR
Type = nombre exact, unité = mg, nombre = 500, forme = comprimé, voie = voie orale. Deux comprimés de metformine IR pris par voie orale (par voie orale) le jour 1 de la période de traitement 2.
Autres noms:
  • Traitement A (référence)
Médicament: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Autres noms:
  • Traitement B (Test)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Jusqu'à 72 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Jusqu'à 72 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Concentrations plasmatiques de metformine
Délai: Jusqu'à 24 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2
Jusqu'à 24 heures dans la période de traitement 1 et la période de traitement 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les valeurs des tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Changements dans les mesures des signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Modifications des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Changements dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Le nombre de patients signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)
Jusqu'à environ 51 jours (comprend le moment du dépistage jusqu'à la fin de l'étude, y compris l'intervalle de sevrage)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Autre identifiant: Janssen Research & Development)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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