Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

2013. január 15. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Drog: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Kísérleti: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Drog: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) bevéve az 1. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 50/500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két Canagliflozin/metformin IR FDC tabletta szájon át a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)
Drog: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Metformin IR tabletta
Típus = pontos szám, egység = mg, szám = 500, forma = tabletta, út = orális alkalmazás. Két metformin IR tabletta szájon át (szájon át) a 2. kezelési időszak 1. napján.
Más nevek:
  • A kezelés (referencia)
Drog: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Más nevek:
  • B kezelés (teszt)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanagliflozin plazmakoncentrációja
Időkeret: Akár 72 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
Akár 72 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
A metformin plazmakoncentrációi
Időkeret: Akár 24 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban
Akár 24 óra az 1. kezelési időszakban és a 2. kezelési időszakban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékekben
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Változások az életjelek mérésében
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Az elektrokardiogram (EKG) paramétereinek változása
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Változások a fizikális vizsgálat eredményeiben
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek száma
Időkeret: Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)
Körülbelül 51 napig (beleértve a szűréstől a vizsgálat befejezéséig, beleértve a kimosódási intervallumot is)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Canagliflozin tablets

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel