Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Canagliflozin and Metformin Immediate Release (150 mg/500 mg) FDC Tablets in Healthy Volunteers

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

A Single-Dose, Open-Label, Randomized, 2-Way Crossover Pivotal Study to Assess the Bioequivalence of 2 FDC Tablets of Canagliflozin and Metformin IR (150 mg/500 mg) With Respect to the Individual Components of Canagliflozin (1x300 mg) and Metformin IR Tablets (2x500 mg) in Healthy Fed Subjects

The purpose of this study is to evaluate the bioequivalence of fixed dose combination (FDC) tablets of canagliflozin and metformin immediate release (IR) in comparison with the individual components of the FDC tablets (canagliflozin and metformin IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is an open-label (identity of study drug will be known to volunteer and study staff), single-center study to evaluate the bioequivalence (to see if blood levels of one drug are equivalent to blood levels of another drug) of canagliflozin and metformin IR when administered orally (by mouth) as individual components (ie, separate tablets of canagliflozin and metformin IR) (Treatment A) and when administered as FDC tablets (ie, canagliflozin and metformin IR contained in the same tablet) (Treatment B). Healthy volunteers participating in the study will be randomly (by chance) assigned to receive a single dose of Treatment A followed by a single dose of Treatment B or Treatment B followed by Treatment A with a period of approximately 15 days between treatments. The total duration of the study will be approximately 51 days.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Body mass index (BMI) between 18.5 and 30 kg/m² (inclusive) and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

- History of or current medical illness, abnormal values for hematology or clinical chemistry laboratory tests, or abnormal physical examination, vital signs or 12-lead electrocardiogram (ECG) deemed to be clinically significant by the Investigator

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Sequence AB
Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lääke: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Kokeellinen: Treatment Sequence BA
Treatment B (canagliflozin/metformin IR FDC tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 1 followed by Treatment A (canaglifozin + metformin IR tablets) administered on Day 1 of Treatment Period 2 with a washout period of 10-15 days between Treatment Periods.
Lääke: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 1 päivänä.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Kanagliflotsiini/metformiini IR FDC -tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 50/500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi Canagliflozin/metformin IR FDC -tablettia otettuna suun kautta hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)
Lääke: Canagliflozin tablets
Type = exact number, unit = mg, number = 300, form = tablet, route = oral use. One canagliflozin tablet taken orally (by mouth) on Day 1 of Treatment Period 2.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Metformin IR tabletit
Tyyppi = tarkka luku, yksikkö = mg, numero = 500, muoto = tabletti, reitti = suun kautta. Kaksi metformiini-IR-tablettia suun kautta (suun kautta) hoitojakson 2 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Hoito A (viite)
Lääke: Canagliflozin/metformin IR FDC tablets
Type = 2, unit = mg, number = 50/500, form = tablet, route = oral use. Two Canagliflozin/metformin IR FDC tablets taken orally on Day 1 of Treatment Period 1.
Muut nimet:
  • Hoito B (testi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kanagliflotsiinipitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Jopa 72 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Metformiinin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2
Jopa 24 tuntia hoitojaksossa 1 ja hoitojaksossa 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset elintoimintojen mittauksissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Muutokset fyysisen tutkimuksen tuloksissa
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Haittavaikutuksista ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)
Enintään noin 51 päivää (sisältää seulonnan ajan tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien pesuväli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100679
  • 28431754DIA1050 (Muu tunniste: Janssen Research & Development)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Canagliflozin tablets

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa