评估 EV71 灭活疫苗（Vero 细胞）在中国 6-35 个月儿童中的有效性和安全性的临床试验
2013年3月27日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
评估 EV71 灭活疫苗（Vero 细胞）在中国 6-35 个月儿童中的有效性和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照 3 期临床试验
自 1969 年发现以来，肠道病毒 71 (EV71) 已被认为是手足口病 (HFMD) 流行的常见原因，在一小部分病例中伴有严重的神经系统后遗症。 自 1997 年以来，整个亚太地区的 EV71 流行活动显着增加。 该地区最近的手足口病流行与严重的脑干脑炎有关，并伴有肺水肿和高病死率。
一期和二期试验的数据表明，EV71灭活疫苗对中国健康儿童和婴儿具有临床可接受的安全性和良好的免疫原性。 根据免疫原性和安全性结果，320U加佐剂免疫程序为2剂次（每28天），将用于3期临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10245
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
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Jiangsu
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Lianyungang、Jiangsu、中国
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
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Yangzhou、Jiangsu、中国
- Baoying County Center for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
只有满足以下所有标准的受试者才有资格参加研究：
- 6至35个月大的健康儿童
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况
- 受试者监护人能够理解并签署知情同意书
- 从未接种过 EV71 疫苗
- 受试者的监护人允许遵守协议的要求
- 适用于本研究中安排的所有访视
- 腋窝温度 <= 37.0°C 的受试者
排除标准：
如果满足以下任何标准，受试者将不符合研究资格：
- 有手足口病病史的受试者
- 具有以下任何病史的受试者：过敏史，或对疫苗的任何成分过敏
- 癫痫发作或进行性神经系统疾病的家族史
- 先天性或遗传性免疫缺陷家族史
- 严重营养不良或发育不全
- 重大先天性缺陷或严重慢性疾病，包括围产期脑损伤
- 自身免疫性疾病
- 由医生诊断出的出血性疾病，或肌肉注射或抽血时出现明显瘀伤或出血困难
- 无脾、功能性无脾或脾切除
- 哮喘、血管神经性水肿、糖尿病或恶性肿瘤病史
- 过去 12 个月内有甲状腺切除术或甲状腺疾病史
- 最近 7 天内是否有任何急性感染
- 在过去 6 个月内是否曾服用过免疫抑制剂或皮质类固醇
- 在过去 3 个月内是否曾使用过血液制品
- 在过去 1 个月内是否曾使用过其他研究疫苗或药物
- 在过去 15 天内是否曾接种过减毒活疫苗
- 在过去 7 天内是否曾接种过亚单位疫苗或灭活疫苗
- 在抗结核预防或治疗下
- 腋窝温度 >37.0°C 的受试者
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
第二剂的排除标准：
如果在第一次剂量后发生以下任何不良事件，受试者将不符合第二次剂量的资格。 根据研究者的意见，他们可以在不进行第二剂疫苗接种的情况下继续研究的其他过程。
- 在 7 天内有任何与第一剂 EV71 灭活疫苗（vero 细胞）相关的严重不良事件
- 疫苗接种后的超敏反应（包括接种后 30 分钟内出现的荨麻疹/皮疹）
- 疫苗接种后的过敏反应
- 任何确诊或疑似自身免疫性疾病或免疫缺陷病，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 研究者或 IRB 认为的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EV71疫苗
EV71 灭活疫苗 (Vero Cell) 320U /0.5ml 在第 0、28 天对 5000 名 6-35 个月的儿童进行
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EV71灭活疫苗（vero细胞），320U /0.5ml，分两剂，第0、28天
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安慰剂比较：安慰剂
0/0.5ml 安慰剂在第 0、28 天的 5000 名 6-35 个月的儿童中
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0/0.5ml 安慰剂，两剂，第 0 天，第 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗组和安慰剂组EV71相关疾病的发病密度。
大体时间：从第 56 天开始到 14 个月
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比较疫苗组和安慰剂组在中国6-35月龄儿童中EV71相关疾病的发病密度。
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从第 56 天开始到 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗组和安慰剂组所有不良事件的发生频率。
大体时间：长达 14 个月
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比较疫苗组和安慰剂组之间所有征求事件、未经请求的不良事件和严重不良事件的频率。
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长达 14 个月
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疫苗组血清阳性率
大体时间：首次接种疫苗后 8 个月
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计算首次接种后第8个月中国6-35月龄儿童疫苗组血清阳性率。
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首次接种疫苗后 8 个月
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疫苗组血清转化率
大体时间：首次接种疫苗后 8 个月
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计算首次接种后第8个月中国6-35月龄儿童疫苗组血清阳转率。
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首次接种疫苗后 8 个月
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疫苗组GMT
大体时间：首次接种疫苗后 8 个月
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计算首次接种后第8个月中国6-35个月儿童疫苗组的几何平均滴度（GMT）。
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首次接种疫苗后 8 个月
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疫苗组血清阳性率
大体时间：第一次接种疫苗后 14 个月
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计算首次接种后第14个月中国6-35月龄儿童疫苗组血清阳性率。
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第一次接种疫苗后 14 个月
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疫苗组血清转化率
大体时间：第一次接种疫苗后 14 个月
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计算首次接种后第14个月中国6-35个月儿童疫苗组血清转化率。
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第一次接种疫苗后 14 个月
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疫苗组GMT
大体时间：第一次接种疫苗后 14 个月
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计算首次接种后第14个月中国6-35个月儿童疫苗组的几何平均滴度（GMT）。
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第一次接种疫苗后 14 个月
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疫苗组和安慰剂组血清阳性率
大体时间：第二次接种后 28 天
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比较疫苗组和安慰剂组在 6-35 个月的健康儿童中的血清阳性率。
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第二次接种后 28 天
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疫苗组和安慰剂组的血清转化率
大体时间：第二次接种后 28 天
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比较疫苗组和安慰剂组在 6-35 个月健康儿童中的血清转化率。
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第二次接种后 28 天
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疫苗组和安慰剂组的GMT
大体时间：第二次接种后 28 天
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比较疫苗组和安慰剂组在 6-35 个月的健康儿童中的几何平均滴度 (GMT)。
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第二次接种后 28 天
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疫苗组和安慰剂组的GMI
大体时间：第二次接种后 28 天
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比较疫苗组和安慰剂组在 6-35 个月的健康儿童中的几何平均倍数增加 (GMFI)。
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第二次接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu W, Jin P, Li JX, Zhu FC, Liu P. Correlates of protection for inactivated enterovirus 71 vaccine: the analysis of immunological surrogate endpoints. Expert Rev Vaccines. 2017 Sep;16(9):945-949. doi: 10.1080/14760584.2017.1335603. Epub 2017 Jun 12.
- Wei M, Meng F, Wang S, Li J, Zhang Y, Mao Q, Hu Y, Liu P, Shi N, Tao H, Chu K, Wang Y, Liang Z, Li X, Zhu F. 2-Year Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Vigoo Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Chinese Children: A Randomized Open-Label Study. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):56-63. doi: 10.1093/infdis/jiw502. Epub 2016 Oct 17.
- Zhu FC, Meng FY, Li JX, Li XL, Mao QY, Tao H, Zhang YT, Yao X, Chu K, Chen QH, Hu YM, Wu X, Liu P, Zhu LY, Gao F, Jin H, Chen YJ, Dong YY, Liang YC, Shi NM, Ge HM, Liu L, Chen SG, Ai X, Zhang ZY, Ji YG, Luo FJ, Chen XQ, Zhang Y, Zhu LW, Liang ZL, Shen XL. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 8;381(9882):2024-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61049-1. Epub 2013 May 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月10日
首次发布 (估计)
2012年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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