Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina inativada (Vero Cell) contra EV71 em crianças chinesas de 6 a 35 meses
27 de março de 2013 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de fase 3 randomizado, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de uma vacina inativada (célula Vero) contra EV71 em crianças chinesas de 6 a 35 meses
Desde sua descoberta em 1969, o enterovírus 71 (EV71) tem sido reconhecido como causa frequente de epidemias de doença mão-pé-boca (DMPB) associada a sequelas neurológicas graves em uma pequena proporção de casos. Houve um aumento significativo na atividade epidêmica do EV71 em toda a região da Ásia-Pacífico desde 1997. Epidemias recentes de DMPB nessa região têm sido associadas a uma forma grave de encefalite do tronco cerebral associada a edema pulmonar e altas taxas de letalidade.
Os dados dos ensaios de fase 1 e 2 sugeriram que a vacina inativada EV71 tinha segurança clinicamente aceitável e boa imunogenicidade para crianças e bebês chineses saudáveis. De acordo com os resultados de imunogenicidade e segurança, o 320U com adjuvante com esquema imunizante de duas doses (por 28 dias) será aplicado em ensaio clínico fase 3.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10245
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
-
Yangzhou, Jiangsu, China
- Baoying County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Somente indivíduos que preencham todos os critérios a seguir serão elegíveis para o estudo:
- Crianças saudáveis de 6 a 35 meses de idade
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico
- Os responsáveis pelos sujeitos são capazes de entender e assinar o consentimento informado
- Nunca havia recebido a vacina contra EV71
- Os responsáveis pelos sujeitos permitem cumprir os requisitos do protocolo
- Disponível para todas as visitas agendadas neste estudo
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
Os indivíduos não serão elegíveis para o estudo se algum dos seguintes critérios for atendido:
- Sujeito com histórico médico de HFMD
- Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- História familiar de convulsões ou doença neurológica progressiva
- História familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária
- Desnutrição grave ou hipogênese
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Doença auto-imune
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico ou hematomas significativos ou dificuldades de sangramento com injeções IM ou coletas de sangue
- Asplenia, asplenia funcional ou excisão esplênica
- História de asma, edema angioneurótico, diabetes ou tumor maligno
- Histórico de tireoidectomia ou doença da tireoide nos últimos 12 meses
- Qualquer infecção aguda nos últimos 7 dias
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outras vacinas ou medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias
- Sob a prevenção ou terapia anti-TB
- Indivíduos com temperatura >37,0°C na configuração axilar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Critérios de exclusão para a segunda dose:
Os indivíduos não serão elegíveis para a segunda dose se algum dos seguintes eventos adversos ocorrer após a primeira dose. Eles podem continuar outro processo do estudo sem a segunda dose de vacinação de acordo com a opinião do investigador.
- Teve algum evento adverso grave relacionado à primeira dose da vacina inativada (célula vero) contra EV71 em 7 dias
- Reações de hipersensibilidade após a vacinação (incluindo urticária/erupções cutâneas que ocorrem dentro de 30 minutos após a inoculação)
- Anafilaxia após a vacinação
- Qualquer doença autoimune confirmada ou suspeita ou doença imunodeficiente, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, ou IRB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: vacina contra EV71
Vacina inativada (Vero Cell) contra EV71 de 320U /0,5ml em 5000 crianças de 6-35 meses no dia 0,28
|
vacina inativada (célula vero) contra EV71, 320U /0,5ml, duas doses, no dia 0,28
|
|
Comparador de Placebo: placebo
0/0,5ml de placebo em 5.000 crianças de 6 a 35 meses no dia 0, 28
|
0/0,5ml placebo, duas doses, no dia 0, 28
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a densidade de incidência das doenças associadas a EV71 no grupo da vacina e no grupo do placebo.
Prazo: começa no dia 56 até 14 meses
|
comparar a densidade de incidência das doenças associadas ao EV71 entre o grupo vacinado e o grupo placebo em crianças chinesas de 6 a 35 meses.
|
começa no dia 56 até 14 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a frequência de todos os eventos adversos no grupo da vacina e no grupo do placebo.
Prazo: até 14 meses
|
comparar a frequência de todos os eventos solicitados, eventos adversos não solicitados e eventos adversos graves entre o grupo de vacina e o grupo de placebo.
|
até 14 meses
|
|
Taxa de soropositividade do grupo da vacina
Prazo: 8 meses após a primeira vacinação
|
calcule a taxa de soropositividade do grupo da vacina em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 8 após a primeira vacinação.
|
8 meses após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soroconversão do grupo da vacina
Prazo: 8 meses após a primeira vacinação
|
calcule a taxa de soroconversão do grupo da vacina em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 8 após a primeira vacinação.
|
8 meses após a primeira vacinação
|
|
GMT do grupo da vacina
Prazo: 8 meses após a primeira vacinação
|
calcule o título médio geométrico (GMT) do grupo vacinado em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 8 após a primeira vacinação.
|
8 meses após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soropositividade do grupo da vacina
Prazo: 14 meses após a primeira vacinação
|
calcule a taxa de soropositividade do grupo da vacina em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 14 após a primeira vacinação.
|
14 meses após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soroconversão do grupo da vacina
Prazo: 14 meses após a primeira vacinação
|
calcule a taxa de soroconversão do grupo da vacina em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 14 após a primeira vacinação.
|
14 meses após a primeira vacinação
|
|
GMT do grupo da vacina
Prazo: 14 meses após a primeira vacinação
|
calcule o título médio geométrico (GMT) do grupo vacinado em crianças chinesas de 6 a 35 meses no mês 14 após a primeira vacinação.
|
14 meses após a primeira vacinação
|
|
Taxa de soropositividade do grupo da vacina e do grupo placebo
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
|
comparar a taxa de soropositividade do grupo da vacina e do grupo placebo em crianças saudáveis de 6 a 35 meses.
|
28 dias após a segunda vacinação
|
|
Taxa de soroconversão do grupo da vacina e do grupo placebo
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
|
comparar a taxa de soroconversão do grupo da vacina e do grupo do placebo em crianças saudáveis de 6 a 35 meses.
|
28 dias após a segunda vacinação
|
|
GMT do grupo vacina e grupo placebo
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
|
comparar o título médio geométrico (GMT) do grupo vacinado e do grupo placebo em crianças saudáveis de 6 a 35 meses.
|
28 dias após a segunda vacinação
|
|
GMI do grupo vacina e grupo placebo
Prazo: 28 dias após a segunda vacinação
|
comparar o aumento médio geométrico (GMFI) do grupo vacinado e do grupo placebo em crianças saudáveis de 6 a 35 meses.
|
28 dias após a segunda vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu W, Jin P, Li JX, Zhu FC, Liu P. Correlates of protection for inactivated enterovirus 71 vaccine: the analysis of immunological surrogate endpoints. Expert Rev Vaccines. 2017 Sep;16(9):945-949. doi: 10.1080/14760584.2017.1335603. Epub 2017 Jun 12.
- Wei M, Meng F, Wang S, Li J, Zhang Y, Mao Q, Hu Y, Liu P, Shi N, Tao H, Chu K, Wang Y, Liang Z, Li X, Zhu F. 2-Year Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Vigoo Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Chinese Children: A Randomized Open-Label Study. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):56-63. doi: 10.1093/infdis/jiw502. Epub 2016 Oct 17.
- Zhu FC, Meng FY, Li JX, Li XL, Mao QY, Tao H, Zhang YT, Yao X, Chu K, Chen QH, Hu YM, Wu X, Liu P, Zhu LY, Gao F, Jin H, Chen YJ, Dong YY, Liang YC, Shi NM, Ge HM, Liu L, Chen SG, Ai X, Zhang ZY, Ji YG, Luo FJ, Chen XQ, Zhang Y, Zhu LW, Liang ZL, Shen XL. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 8;381(9882):2024-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61049-1. Epub 2013 May 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT010
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .