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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

27. März 2013 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71 bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten

Seit seiner Entdeckung im Jahr 1969 gilt das Enterovirus 71 (EV71) als häufige Ursache von Epidemien der Hand-Fuß-Mund-Krankheit (HFMD), die in einem kleinen Teil der Fälle mit schweren neurologischen Folgen verbunden sind. Seit 1997 hat die EV71-Epidemie in der gesamten asiatisch-pazifischen Region deutlich zugenommen. Jüngste HFMD-Epidemien in dieser Region wurden mit einer schweren Form der Hirnstamm-Enzephalitis in Verbindung gebracht, die mit Lungenödemen und hohen Todesfällen einherging.

Die Daten aus den Studien der Phasen 1 und 2 deuteten darauf hin, dass der inaktivierte EV71-Impfstoff eine klinisch akzeptable Sicherheit und eine gute Immunogenität für gesunde chinesische Kinder und Säuglinge aufwies. Gemäß den Immunogenitäts- und Sicherheitsergebnissen wird das 320U mit Adjuvans mit einem Immunisierungsplan von zwei Dosen (pro 28 Tage) in der klinischen Phase-3-Studie angewendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10245

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, China
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Studie kommen nur Probanden in Frage, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6 bis 35 Monaten
  • Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung
  • Die Erziehungsberechtigten der Versuchspersonen können die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Hatte nie den Impfstoff gegen EV71 erhalten
  • Die Erziehungsberechtigten der Probanden erlauben die Einhaltung der Anforderungen des Protokolls
  • Verfügbar für alle in dieser Studie geplanten Besuche
  • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

Die Probanden sind nicht für die Studie geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Subjekt, das eine Krankengeschichte von HFMD hat
  • Subjekt mit einer der folgenden medizinischen Vorgeschichten: allergische Vorgeschichte oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs
  • Familiengeschichte von Krampfanfällen oder fortschreitender neurologischer Erkrankung
  • Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche
  • Schwere Unterernährung oder Hypogenese
  • Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
  • Autoimmunerkrankung
  • Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  • Asplenie, funktionelle Asplenie oder Milzexzision
  • Vorgeschichte von Asthma, angioneurotischem Ödem, Diabetes oder bösartigem Tumor
  • Geschichte der Thyreoidektomie oder Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
  • Alle akuten Infektionen in den letzten 7 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von anderen Forschungsimpfstoffen oder Arzneimitteln im letzten 1 Monat
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 15 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Unter der Anti-TB-Prävention oder Therapie
  • Probanden mit einer Temperatur von >37,0 °C in der Achselhöhle
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

Die Probanden haben keinen Anspruch auf die zweite Dosis, wenn eines der folgenden unerwünschten Ereignisse nach der ersten Dosis aufgetreten ist. Sie können den anderen Prozess der Studie ohne die zweite Impfdosis nach Meinung des Prüfarztes fortsetzen.

  • Hatten innerhalb von 7 Tagen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der ersten Dosis des inaktivierten Impfstoffs (Vero-Zelle) gegen EV71
  • Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung (einschließlich Urtikaria/Ausschläge, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten)
  • Anaphylaxie nach Impfung
  • Jede bestätigte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder Immunschwächekrankheit, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers oder IRB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfstoff gegen EV71
Inaktivierter Impfstoff (Vero Cell) gegen EV71 von 320 U / 0,5 ml bei 5000 Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten am Tag 0, 28
Biologisch: inaktivierter Impfstoff (Vero Cell) gegen EV71
inaktivierter Impfstoff (Vero-Zelle) gegen EV71, 320 U /0,5 ml, zwei Dosen, am Tag 0, 28
Placebo-Komparator: Placebo
0/0,5 ml Placebo bei 5000 Kindern im Alter von 6-35 Monaten am Tag 0, 28
Biologisch: 0/0,5 ml Placebo
0/0,5 ml Placebo, zwei Dosen, am Tag 0, 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenzdichte der EV71-assoziierten Erkrankungen in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: beginnen am Tag 56 bis zu 14 Monaten
Vergleichen Sie die Inzidenzdichte der EV71-assoziierten Erkrankungen zwischen der Impfgruppe und der Placebogruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
beginnen am Tag 56 bis zu 14 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse in der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Zeitfenster: bis 14 Monate
Vergleichen Sie die Häufigkeit aller angeforderten Ereignisse, nicht angeforderten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
bis 14 Monate
Seropositive Rate der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 8 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie die seropositive Rate der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 8 nach der ersten Impfung.
8 Monate nach der ersten Impfung
Serokonversionsrate der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 8 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie die Serokonversionsrate der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 8 nach der ersten Impfung.
8 Monate nach der ersten Impfung
GMT der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 8 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 8 nach der ersten Impfung.
8 Monate nach der ersten Impfung
Seropositive Rate der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 14 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie die seropositive Rate der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 14 nach der ersten Impfung.
14 Monate nach der ersten Impfung
Serokonversionsrate der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 14 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie die Serokonversionsrate der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 14 nach der ersten Impfung.
14 Monate nach der ersten Impfung
GMT der Impfstoffgruppe
Zeitfenster: 14 Monate nach der ersten Impfung
Berechnen Sie den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) der Impfgruppe bei chinesischen Kindern im Alter von 6-35 Monaten im Monat 14 nach der ersten Impfung.
14 Monate nach der ersten Impfung
Seropositive Rate der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Vergleichen Sie die seropositive Rate der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
28 Tage nach der zweiten Impfung
Serokonversionsrate der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Vergleichen Sie die Serokonversionsrate der Impfgruppe und der Placebogruppe bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
28 Tage nach der zweiten Impfung
GMT der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Vergleichen Sie den geometrischen Mittelwert der Titer (GMT) der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
28 Tage nach der zweiten Impfung
GMI der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Vergleichen Sie den geometrischen Mittelwert des Anstiegs (GMFI) der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten.
28 Tage nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSVCT010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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