Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi EV71:tä vastaan ​​6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus inaktivoidun rokotteen (Vero Cell) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi EV71:tä vastaan ​​6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla

Siitä lähtien, kun enterovirus 71 (EV71) löydettiin vuonna 1969, sen on havaittu olevan yleinen syy käsi-suu-sorkkataudin (HFMD) epidemioihin, joihin liittyy vaikeita neurologisia jälkitauteja pienessä osassa tapauksia. EV71-epidemiaaktiivisuus on lisääntynyt merkittävästi Aasian ja Tyynenmeren alueella vuodesta 1997 lähtien. Viimeaikaiset HFMD-epidemiat tällä alueella ovat liittyneet vakavaan aivorungon enkefaliittiin, joka liittyy keuhkoödeemaan ja korkeaan tapauskuolleisuuteen.

Vaiheen 1 ja 2 kokeiden tiedot viittaavat siihen, että inaktivoidulla EV71-rokotteella oli kliinisesti hyväksyttävä turvallisuus ja hyvä immunogeenisyys terveille kiinalaisille lapsille ja imeväisille. Immunogeenisuus- ja turvallisuustulosten mukaan 320U adjuvantilla ja kahden annoksen immunisointiohjelmalla (28 päivää kohti) käytetään vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10245

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Kiina
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain tutkittavat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:

  • Terveet lapset iältään 6-35 kuukautta
  • Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
  • En ollut koskaan saanut rokotetta EV71:tä vastaan
  • Tutkittavien huoltajat sallivat pöytäkirjan vaatimusten noudattamisen
  • Saatavilla kaikilla tässä tutkimuksessa suunnitelluilla vierailuilla
  • Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole kelvollisia tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  • Kohde, jolla on HFMD:n sairaus
  • Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Suvussa esiintynyt kohtauksia tai etenevä neurologinen sairaus
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos
  • Vakava aliravitsemus tai hypogeneesi
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
  • Autoimmuuni sairaus
  • Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet IM-injektioiden tai verenoton yhteydessä
  • Asplenia, toiminnallinen asplenia tai pernan leikkaus
  • Aiemmin astma, angioneuroottinen turvotus, diabetes tai pahanlaatuinen kasvain
  • Kilpirauhasen poisto tai kilpirauhassairaus viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Kaikki akuutit infektiot viimeisen 7 päivän aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aiempi muiden tutkimusrokotteiden tai lääkkeiden antaminen viimeisen kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Tuberkuloosin ehkäisyn tai hoidon alla
  • Kohteet, joiden lämpötila on >37,0 °C kainaloasennossa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja toiseen annokseen, jos jokin seuraavista haittatapahtumista tapahtui ensimmäisen annoksen jälkeen. He voivat jatkaa tutkimuksen muuta prosessia ilman toista rokotusta tutkijan mielipiteen mukaan.

  • Onko sinulla ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät ensimmäiseen inaktivoidun rokotteen (verosolu) annokseen EV71:tä vastaan ​​7 päivän sisällä
  • Yliherkkyysreaktiot rokotuksen jälkeen (mukaan lukien nokkosihottuma/ihottuma, joka ilmaantuu 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen)
  • Anafylaksia rokotuksen jälkeen
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai immuunipuutossairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan tai IRB:n mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rokote EV71:tä vastaan
Inaktivoitu rokote (Vero Cell) EV71:tä vastaan ​​320 U / 0,5 ml 5 000 lapsella, jotka ovat iältään 6-35 kuukautta 0, 28.
Biologinen: inaktivoitu rokote (Vero Cell) EV71:tä vastaan
inaktivoitu rokote (verosolu) EV71:tä vastaan, 320U /0,5ml, kaksi annosta, päivänä 0, 28
Placebo Comparator: plasebo
0/0,5 ml lumelääkettä 5 000 lapsella iältään 6–35 kuukautta 0, 28 päivänä
Biologinen: 0/0,5 ml lumelääkettä
0/0,5 ml lumelääkettä, kaksi annosta, päivänä 0, 28

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EV71:een liittyvien sairauksien ilmaantuvuustiheys rokoteryhmässä ja lumeryhmässä.
Aikaikkuna: alkaa päivästä 56 aina 14 kuukauteen asti
vertaa EV71:een liittyvien sairauksien ilmaantuvuustiheyttä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla.
alkaa päivästä 56 aina 14 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys rokoteryhmässä ja lumeryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 14 kuukautta
vertaa kaikkien tilattujen tapahtumien, ei-toivottujen haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheyttä rokoteryhmän ja lumeryhmän välillä.
jopa 14 kuukautta
Rokoteryhmän seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laskea rokoteryhmän seropositiivisuusaste 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 8. kuukaudella ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän serokonversioaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laske rokoteryhmän serokonversioaste 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 8. kuukaudella ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän GMT
Aikaikkuna: 8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laskea rokoteryhmän geometrinen keskiarvo (GMT) 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 8. kuukaudella ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
8 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laskea rokoteryhmän seropositiivisuusaste 6–35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 14 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän serokonversioaste
Aikaikkuna: 14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laskea rokoteryhmän serokonversioprosentti 6-35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 14 kuukauden kohdalla ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän GMT
Aikaikkuna: 14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
laskea rokoteryhmän geometrinen keskiarvo (GMT) 6-35 kuukauden ikäisillä kiinalaisilla lapsilla 14 kuukauden kuluttua ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
14 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän ja lumeryhmän seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
verrata rokoteryhmän ja lumeryhmän seropositiivisten osuutta terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän ja lumeryhmän serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
vertaa rokoteryhmän ja lumeryhmän serokonversioprosenttia terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän GMT
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
vertailla rokoteryhmän ja lumeryhmän geometristä keskiarvoa (GMT) terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
Rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän GMI
Aikaikkuna: 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen
vertaa rokoteryhmän ja plaseboryhmän geometrisen keskiarvon kasvua (GMFI) terveillä 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla.
28 päivää toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Yhteistyökumppanit

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSVCT010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa