Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder

27. mars 2013 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En flersenters randomisert dobbeltblind placebokontrollert fase 3 klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder

Siden oppdagelsen i 1969 har enterovirus 71 (EV71) blitt anerkjent som en hyppig årsak til epidemier av hånd-fot-munnsykdom (HFMD) assosiert med alvorlige nevrologiske følgetilstander i en liten andel av tilfellene. Det har vært en betydelig økning i EV71-epidemiaktivitet i hele Asia-Stillehavsregionen siden 1997. Nylige HFMD-epidemier i denne regionen har vært assosiert med en alvorlig hjernestammeencefalitt assosiert med lungeødem og høye dødelighetsrater.

Dataene fra fase 1- og 2-studiene antydet at den inaktiverte EV71-vaksinen hadde en klinisk akseptabel sikkerhet og god immunogenisitet for friske kinesiske barn og spedbarn. I henhold til immunogenisitet og sikkerhetsresultater, vil 320U med adjuvans med immuniseringsplan på to doser (per 28 dag) brukes i fase 3 klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10245

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kun personer som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for studiet:

  • Friske barn i alderen 6 til 35 måneder
  • Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Hadde aldri fått vaksinen mot EV71
  • Fagenes foresatte tillater å overholde kravene i protokollen
  • Tilgjengelig for alle besøk som er planlagt i denne studien
  • Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling

Ekskluderingskriterier:

Emner vil ikke være kvalifisert for studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  • Person som har en medisinsk historie med HFMD
  • Person som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen
  • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom
  • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt
  • Alvorlig underernæring eller hypogenese
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
  • Autoimmun sykdom
  • Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  • Aspleni, funksjonell aspleni eller milteksisjon
  • Anamnese med astma, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet svulst
  • Historie om tyreoidektomi, eller skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene
  • Eventuelle akutte infeksjoner siste 7 dager
  • All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
  • Eventuell tidligere administrering av andre forskningsvaksiner eller medisiner siste 1 måned
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 15 dagene
  • Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
  • Under anti-TB forebygging eller terapi
  • Personer med temperatur >37,0°C på aksillær innstilling
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

Pasienter vil ikke være kvalifisert for den andre dosen hvis noen av de følgende bivirkningene skjedde etter den første dosen. De kan fortsette andre prosesser i studien uten den andre dosen vaksinasjon i henhold til vurderingen av etterforskeren.

  • Hadde noen alvorlige bivirkninger relatert til den første dosen av inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71 innen 7 dager
  • Overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon (inkludert urticaria/utslett som oppstår innen 30 minutter etter inokulering)
  • Anafylaksi etter vaksinasjon
  • Enhver bekreftet eller mistenkt autoimmun sykdom eller immunsviktsykdommer, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening, eller IRB

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vaksine mot EV71
Inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 5000 barn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28
Biologisk: inaktivert vaksine (Vero Cell) mot EV71
inaktivert vaksine (verocelle) mot EV71, 320U /0,5ml, to doser, på dag0, 28
Placebo komparator: placebo
0/0,5 ml placebo hos 5000 barn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, to doser, på dag 0, 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomsttettheten av de EV71-assosierte sykdommene i vaksinegruppen og placebogruppen.
Tidsramme: begynne på dag 56 til 14 måneder
sammenligne forekomsttettheten av de EV71-assosierte sykdommene mellom vaksinegruppen og placebogruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder.
begynne på dag 56 til 14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av alle bivirkningene i vaksinegruppen og placebogruppen.
Tidsramme: opptil 14 måneder
sammenligne frekvensen av alle etterspurte hendelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellom vaksinegruppe og placebogruppe.
opptil 14 måneder
Seropositiv rate av vaksinegruppen
Tidsramme: 8 måneder etter første vaksinasjon
beregne seropositive rate for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 8 etter første vaksinasjon.
8 måneder etter første vaksinasjon
Serokonversjonsrate for vaksinegruppen
Tidsramme: 8 måneder etter første vaksinasjon
beregne serokonversjonsraten for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 8 etter første vaksinasjon.
8 måneder etter første vaksinasjon
GMT for vaksinegruppen
Tidsramme: 8 måneder etter første vaksinasjon
beregne geometrisk middeltiter (GMT) for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 8 etter første vaksinasjon.
8 måneder etter første vaksinasjon
Seropositiv rate av vaksinegruppen
Tidsramme: 14 måneder etter første vaksinasjon
beregne seropositive rate for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 14 etter første vaksinasjon.
14 måneder etter første vaksinasjon
Serokonversjonsrate for vaksinegruppen
Tidsramme: 14 måneder etter første vaksinasjon
beregne serokonversjonsraten for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 14 etter første vaksinasjon.
14 måneder etter første vaksinasjon
GMT for vaksinegruppen
Tidsramme: 14 måneder etter første vaksinasjon
beregne geometrisk middeltiter (GMT) for vaksinegruppen hos kinesiske barn i alderen 6-35 måneder ved måned 14 etter første vaksinasjon.
14 måneder etter første vaksinasjon
Seropositiv rate av vaksinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
sammenligne seropositive rate for vaksinegruppen og placebogruppen hos friske barn i alderen 6-35 måneder.
28 dager etter andre vaksinasjon
Serokonversjonsrate for vaksinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
sammenligne serokonversjonsraten for vaksinegruppen og placebogruppen hos friske barn i alderen 6-35 måneder.
28 dager etter andre vaksinasjon
GMT for vaksinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
sammenligne geometrisk middeltiter (GMT) for vaksinegruppen og placebogruppen hos friske barn i alderen 6-35 måneder.
28 dager etter andre vaksinasjon
GMI for vaksinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dager etter andre vaksinasjon
sammenligne den geometriske gjennomsnittlige økningen (GMFI) for vaksinegruppen og placebogruppen hos friske barn i alderen 6-35 måneder.
28 dager etter andre vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbeidspartnere

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere