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Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin inactivé (cellule Vero) contre EV71 chez des enfants chinois âgés de 6 à 35 mois

27 mars 2013 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin inactivé (cellule Vero) contre l'EV71 chez des enfants chinois âgés de 6 à 35 mois

Depuis sa découverte en 1969, l'entérovirus 71 (EV71) est reconnu comme une cause fréquente d'épidémies de syndrome mains-pieds-bouche (MMBP) associées à des séquelles neurologiques sévères dans une faible proportion de cas. Il y a eu une augmentation significative de l'activité épidémique d'EV71 dans toute la région Asie-Pacifique depuis 1997. Les récentes épidémies de HFMD dans cette région ont été associées à une forme sévère d'encéphalite du tronc cérébral associée à un œdème pulmonaire et à des taux de létalité élevés.

Les données des essais de phases 1 et 2 ont suggéré que le vaccin EV71 inactivé avait une innocuité cliniquement acceptable et une bonne immunogénicité pour les enfants et les nourrissons chinois en bonne santé. Selon les résultats d'immunogénicité et de sécurité, le 320U avec adjuvant avec schéma immunisant de deux doses (par 28 jours) sera appliqué en essai clinique de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10245

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chine
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Seuls les sujets remplissant tous les critères suivants seront éligibles pour l'étude :

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois
  • Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
  • N'avait jamais reçu le vaccin contre EV71
  • Les tuteurs des sujets permettent de se conformer aux exigences du protocole
  • Disponible pour toutes les visites prévues dans cette étude
  • Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire

Critère d'exclusion:

Les sujets ne seront pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :

  • Sujet ayant des antécédents médicaux de HFMD
  • - Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin
  • Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire
  • Malnutrition sévère ou hypogenèse
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
  • Maladie auto-immune
  • Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin ou ecchymoses importantes ou difficultés de saignement avec des injections IM ou des prises de sang
  • Asplénie, asplénie fonctionnelle ou excision splénique
  • Antécédents d'asthme, d'œdème de Quincke, de diabète ou de tumeur maligne
  • Antécédents de thyroïdectomie ou de maladie thyroïdienne au cours des 12 derniers mois
  • Toute infection aiguë au cours des 7 derniers jours
  • Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
  • Toute administration antérieure d'autres vaccins ou médicaments de recherche au cours du dernier mois
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours
  • Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours
  • Dans le cadre de la prévention ou de la thérapie antituberculeuse
  • Sujets avec une température > 37,0 °C en réglage axillaire
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

Les sujets ne seront pas éligibles pour la deuxième dose si l'un des événements indésirables suivants s'est produit après la première dose. Ils peuvent continuer d'autres processus de l'étude sans la deuxième dose de vaccination selon l'avis de l'investigateur.

  • A eu des événements indésirables graves liés à la première dose de vaccin inactivé (vero cell) contre EV71 dans les 7 jours
  • Réactions d'hypersensibilité après la vaccination (y compris urticaire/éruptions cutanées survenant dans les 30 minutes suivant l'inoculation)
  • Anaphylaxie après vaccination
  • Toute maladie auto-immune ou immunodéficience confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou de la CISR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: vaccin contre EV71
Vaccin inactivé (Vero Cell) contre EV71 de 320U/0,5ml chez 5000 enfants âgés de 6-35 mois au jour 0, 28
Biologique: vaccin inactivé (Vero Cell) contre EV71
vaccin inactivé (cellule vero) contre EV71, 320U/0,5 ml, deux doses, au jour 0, 28
Comparateur placebo: placebo
0/0,5 ml de placebo chez 5 000 enfants âgés de 6 à 35 mois le jour 0, 28
Biologique: 0/0,5 ml de placebo
0/0,5 ml de placebo, deux doses, le jour 0, 28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la densité d'incidence des maladies associées à l'EV71 dans le groupe vaccin et le groupe placebo.
Délai: commencer au jour 56 jusqu'à 14 mois
comparer la densité d'incidence des maladies associées à l'EV71 entre le groupe vacciné et le groupe placebo chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois.
commencer au jour 56 jusqu'à 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la fréquence de tous les événements indésirables dans le groupe vaccin et le groupe placebo.
Délai: jusqu'à 14 mois
comparer la fréquence de tous les événements sollicités, des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables graves entre le groupe vacciné et le groupe placebo.
jusqu'à 14 mois
Taux de séropositivité du groupe vacciné
Délai: 8 mois après la première vaccination
calculer le taux de séropositivité du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 8 après la première vaccination.
8 mois après la première vaccination
Taux de séroconversion du groupe vacciné
Délai: 8 mois après la première vaccination
calculer le taux de séroconversion du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 8 après la première vaccination.
8 mois après la première vaccination
MGT du groupe vacciné
Délai: 8 mois après la première vaccination
calculer le titre moyen géométrique (GMT) du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 8 après la première vaccination.
8 mois après la première vaccination
Taux de séropositivité du groupe vacciné
Délai: 14 mois après la première vaccination
calculer le taux de séropositivité du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 14 après la première vaccination.
14 mois après la première vaccination
Taux de séroconversion du groupe vacciné
Délai: 14 mois après la première vaccination
calculer le taux de séroconversion du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 14 après la première vaccination.
14 mois après la première vaccination
MGT du groupe vacciné
Délai: 14 mois après la première vaccination
calculer le titre moyen géométrique (MGT) du groupe vacciné chez les enfants chinois âgés de 6 à 35 mois au mois 14 après la première vaccination.
14 mois après la première vaccination
Taux de séropositivité du groupe vaccin et du groupe placebo
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
comparer le taux de séropositivité du groupe vaccin et du groupe placebo chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
28 jours après la deuxième vaccination
Taux de séroconversion du groupe vaccin et du groupe placebo
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
comparer le taux de séroconversion du groupe vacciné et du groupe placebo chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
28 jours après la deuxième vaccination
MGT du groupe vacciné et du groupe placebo
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
comparer le titre moyen géométrique (MGT) du groupe vacciné et du groupe placebo chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
28 jours après la deuxième vaccination
GMI du groupe vaccin et du groupe placebo
Délai: 28 jours après la deuxième vaccination
comparer le facteur d'augmentation de la moyenne géométrique (GMFI) du groupe vacciné et du groupe placebo chez des enfants en bonne santé âgés de 6 à 35 mois.
28 jours après la deuxième vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaborateurs

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2012

Première publication (Estimation)

11 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSVCT010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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