Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna inactivada (células Vero) contra EV71 en niños chinos de 6 a 35 meses de edad

Criterios de inclusión:

Solo los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para el estudio:

• Niños sanos de 6 a 35 meses
• Buena salud general según lo establecido por el historial médico y el examen físico.
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
• Nunca había recibido la vacuna contra EV71
• Los tutores de los sujetos permiten cumplir con los requisitos del protocolo
• Disponible para todas las visitas programadas en este estudio
• Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles para el estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

• Sujeto que tiene antecedentes médicos de HFMD
• Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
• Antecedentes familiares de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva
• Antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria
• Desnutrición severa o hipogénesis
• Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
• Enfermedad autoinmune
• Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico o hematomas significativos o dificultades hemorrágicas con inyecciones IM o extracciones de sangre
• Asplenia, asplenia funcional o escisión esplénica
• Antecedentes de asma, edema angioneurótico, diabetes o tumor maligno
• Antecedentes de tiroidectomía o enfermedad tiroidea en los últimos 12 meses
• Cualquier infección aguda en los últimos 7 días
• Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
• Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
• Cualquier administración previa de otras vacunas o medicamentos en investigación en el último mes
• Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días
• Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
• Bajo la prevención o terapia anti-TB
• Sujetos con temperatura >37,0°C en posición axilar
• Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Criterios de exclusión para la segunda dosis:

Los sujetos no serán elegibles para la segunda dosis si alguno de los siguientes eventos adversos ocurrió después de la primera dosis. Pueden continuar otro proceso del estudio sin la segunda dosis de vacunación según la opinión del investigador.

• Tuvo algún evento adverso grave relacionado con la primera dosis de la vacuna inactivada (células vero) contra EV71 dentro de los 7 días.
• Reacciones de hipersensibilidad después de la vacunación (incluyendo urticaria/erupciones cutáneas que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la inoculación)
• Anafilaxia después de la vacunación
• Cualquier enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Cualquier condición que, en opinión del investigador o del IRB