Et klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en inaktiveret vaccine (Vero-celle) mod EV71 hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder
27. marts 2013 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af en inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder
Siden dets opdagelse i 1969 er enterovirus 71 (EV71) blevet anerkendt som en hyppig årsag til epidemier af hånd-mund-klovsyge (HFMD) forbundet med alvorlige neurologiske følgesygdomme i en lille del af tilfældene. Der har været en betydelig stigning i EV71-epidemiaktivitet i hele Asien-Stillehavsområdet siden 1997. Nylige HFMD-epidemier i denne region har været forbundet med en alvorlig hjernestammeencephalitis forbundet med lungeødem og høje dødelighedsrater.
Data fra fase 1 og 2 forsøgene antydede, at den inaktiverede EV71-vaccine havde en klinisk acceptabel sikkerhed og god immunogenicitet for raske kinesiske børn og spædbørn. Ifølge immunogenicitet og sikkerhedsresultater vil 320U med adjuvans med immuniseringsplan på to doser (pr. 28 dage) blive anvendt i fase 3 kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10245
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina
- Baoying County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun personer, der opfylder alle følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelsen:
- Sunde børn i alderen fra 6 til 35 måneder
- Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
- Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Havde aldrig fået vaccinen mod EV71
- Fagenes værger tillader at overholde protokollens krav
- Tilgængelig for alle besøg planlagt i denne undersøgelse
- Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:
- Person, der har en sygehistorie med HFMD
- Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt
- Alvorlig underernæring eller hypogenese
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
- Autoimmun sygdom
- Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodprøver
- Aspleni, funktionel aspleni eller miltudskæring
- Anamnese med astma, angioneurotisk ødem, diabetes eller ondartet tumor
- Historie om thyreoidektomi eller skjoldbruskkirtelsygdom inden for de sidste 12 måneder
- Eventuelle akutte infektioner inden for de sidste 7 dage
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af andre forskningsvacciner eller lægemidler inden for den sidste måned
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
- Under anti-TB forebyggelse eller terapi
- Forsøgspersoner med temperatur >37,0°C på aksillær indstilling
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Eksklusionskriterier for den anden dosis:
Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til den anden dosis, hvis nogen af følgende bivirkninger indtraf efter den første dosis. De kan fortsætte andre processer i undersøgelsen uden den anden dosis vaccination ifølge undersøgelsens udtalelse.
- Havde nogen alvorlige bivirkninger relateret til den første dosis inaktiveret vaccine (verocelle) mod EV71 inden for 7 dage
- Overfølsomhedsreaktioner efter vaccination (inklusive nældefeber/udslæt, der opstår inden for 30 minutter efter podning)
- Anafylaksi efter vaccination
- Enhver bekræftet eller mistænkt autoimmun sygdom eller immundefektsygdomme, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion
- Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening, eller IRB
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vaccine mod EV71
Inaktiveret vaccine (Vero Cell) mod EV71 på 320U/0,5ml hos 5000 børn i alderen 6-35 måneder på dag 0, 28
|
inaktiveret vaccine (vero celle) mod EV71, 320U/0,5ml, to doser, på dag0, 28
|
|
Placebo komparator: placebo
0/0,5 ml placebo hos 5000 børn i alderen 6-35 måneder på dag0, 28
|
0/0,5 ml placebo, to doser, på dag 0, 28
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsttætheden af de EV71-associerede sygdomme i vaccinegruppen og placebogruppen.
Tidsramme: begynde på dag 56 op til 14 måneder
|
sammenligne forekomsttætheden af de EV71-associerede sygdomme mellem vaccinegruppen og placebogruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder.
|
begynde på dag 56 op til 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af alle uønskede hændelser i vaccinegruppen og placebogruppen.
Tidsramme: op til 14 måneder
|
sammenligne hyppigheden af alle de anmodede hændelser, uønskede bivirkninger og alvorlige bivirkninger mellem vaccinegruppe og placebogruppe.
|
op til 14 måneder
|
|
Seropositiv rate af vaccinegruppen
Tidsramme: 8 måneder efter første vaccination
|
beregne den seropositive rate af vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder i måned 8 efter første vaccination.
|
8 måneder efter første vaccination
|
|
Serokonverteringsrate for vaccinegruppen
Tidsramme: 8 måneder efter første vaccination
|
beregne serokonverteringsraten for vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder i måned 8 efter første vaccination.
|
8 måneder efter første vaccination
|
|
GMT for vaccinegruppen
Tidsramme: 8 måneder efter første vaccination
|
beregne den geometriske middeltiter (GMT) for vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder i måned 8 efter første vaccination.
|
8 måneder efter første vaccination
|
|
Seropositiv rate af vaccinegruppen
Tidsramme: 14 måneder efter første vaccination
|
beregne den seropositive rate af vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder ved måned 14 efter første vaccination.
|
14 måneder efter første vaccination
|
|
Serokonverteringsrate for vaccinegruppen
Tidsramme: 14 måneder efter første vaccination
|
beregne serokonverteringsraten for vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder i måned 14 efter første vaccination.
|
14 måneder efter første vaccination
|
|
GMT for vaccinegruppen
Tidsramme: 14 måneder efter første vaccination
|
beregne den geometriske middeltiter (GMT) for vaccinegruppen hos kinesiske børn i alderen 6-35 måneder i måned 14 efter første vaccination.
|
14 måneder efter første vaccination
|
|
Seropositiv rate af vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
sammenligne den seropositive rate for vaccinegruppen og placebogruppen hos raske børn i alderen 6-35 måneder.
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
Serokonverteringsrate for vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
sammenligne serokonversionsraten for vaccinegruppen og placebogruppen hos raske børn i alderen 6-35 måneder.
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
GMT for vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
sammenligne den geometriske middeltiter (GMT) for vaccinegruppen og placebogruppen hos raske børn i alderen 6-35 måneder.
|
28 dage efter anden vaccination
|
|
GMI for vaccinegruppen og placebogruppen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
|
sammenligne den geometriske gennemsnitlige foldstigning (GMFI) for vaccinegruppen og placebogruppen hos raske børn i alderen 6-35 måneder.
|
28 dage efter anden vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu W, Jin P, Li JX, Zhu FC, Liu P. Correlates of protection for inactivated enterovirus 71 vaccine: the analysis of immunological surrogate endpoints. Expert Rev Vaccines. 2017 Sep;16(9):945-949. doi: 10.1080/14760584.2017.1335603. Epub 2017 Jun 12.
- Wei M, Meng F, Wang S, Li J, Zhang Y, Mao Q, Hu Y, Liu P, Shi N, Tao H, Chu K, Wang Y, Liang Z, Li X, Zhu F. 2-Year Efficacy, Immunogenicity, and Safety of Vigoo Enterovirus 71 Vaccine in Healthy Chinese Children: A Randomized Open-Label Study. J Infect Dis. 2017 Jan 1;215(1):56-63. doi: 10.1093/infdis/jiw502. Epub 2016 Oct 17.
- Zhu FC, Meng FY, Li JX, Li XL, Mao QY, Tao H, Zhang YT, Yao X, Chu K, Chen QH, Hu YM, Wu X, Liu P, Zhu LY, Gao F, Jin H, Chen YJ, Dong YY, Liang YC, Shi NM, Ge HM, Liu L, Chen SG, Ai X, Zhang ZY, Ji YG, Luo FJ, Chen XQ, Zhang Y, Zhu LW, Liang ZL, Shen XL. Efficacy, safety, and immunology of an inactivated alum-adjuvant enterovirus 71 vaccine in children in China: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jun 8;381(9882):2024-32. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61049-1. Epub 2013 May 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2012
Først opslået (Skøn)
11. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .