Een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een geïnactiveerd vaccin (Vero Cell) tegen EV71 bij Chinese kinderen van 6-35 maanden

Inclusiecriteria:

Alleen proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor het onderzoek:

• Gezonde kinderen van 6 tot 35 maanden oud
• Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen
• Had nooit het vaccin tegen EV71 gekregen
• De voogden van de proefpersonen laten toe om te voldoen aan de vereisten van het protocol
• Beschikbaar voor alle geplande bezoeken in dit onderzoek
• Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor het onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan:

• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van HFMD
• Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin
• Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of progressieve neurologische ziekte
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie
• Ernstige ondervoeding of hypogenese
• Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging
• Auto immuunziekte
• Door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
• Asplenie, functionele asplenie of excisie van de milt
• Geschiedenis van astma, angioneurotisch oedeem, diabetes of kwaadaardige tumor
• Geschiedenis van thyreoïdectomie of schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden
• Eventuele acute infecties in de afgelopen 7 dagen
• Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 6 maanden
• Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
• Elke eerdere toediening van andere onderzoeksvaccins of geneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
• Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 15 dagen
• Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
• Onder de anti-tbc preventie of therapie
• Proefpersonen met een temperatuur >37,0 °C in de okselstand
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor de tweede dosis als een van de volgende bijwerkingen optrad na de eerste dosis. Volgens de mening van de onderzoeker kunnen ze het andere proces van het onderzoek voortzetten zonder de tweede dosis vaccinatie.

• Had binnen 7 dagen ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de eerste dosis geïnactiveerd vaccin (verocel) tegen EV71
• Overgevoeligheidsreacties na vaccinatie (waaronder urticaria/huiduitslag die binnen 30 minuten na inenting optreden)
• Anafylaxie na vaccinatie
• Elke bevestigde of vermoede auto-immuunziekte of immuundeficiëntieziekte, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker of IRB