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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi

27 marzo 2013 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi

Sin dalla sua scoperta nel 1969, l'enterovirus 71 (EV71) è stato riconosciuto come causa frequente di epidemie di malattia mano-piede-bocca (HFMD) associata a gravi sequele neurologiche in una piccola percentuale di casi. C'è stato un aumento significativo dell'attività epidemica di EV71 in tutta la regione Asia-Pacifico dal 1997. Recenti epidemie di HFMD in questa regione sono state associate a una grave forma di encefalite del tronco encefalico associata a edema polmonare e alti tassi di mortalità.

I dati degli studi di fase 1 e 2 hanno suggerito che il vaccino EV71 inattivato aveva una sicurezza clinicamente accettabile e una buona immunogenicità per bambini e neonati cinesi sani. In base ai risultati di immunogenicità e sicurezza, il 320U con adiuvante con programma immunizzante di due dosi (per 28 giorni) verrà applicato nella sperimentazione clinica di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10245

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno ammessi allo studio solo i soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • I tutori dei soggetti sono in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Non aveva mai ricevuto il vaccino contro EV71
  • I tutori dei soggetti consentono di ottemperare ai requisiti del protocollo
  • Disponibile per tutte le visite programmate in questo studio
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno eleggibili per lo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  • Soggetto che ha una storia medica di HFMD
  • Soggetto che ha una storia medica di uno dei seguenti: storia allergica o allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva
  • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria
  • Grave malnutrizione o ipogenesi
  • Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
  • Malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione diagnosticato da un medico o significative difficoltà di ecchimosi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  • Asplenia, asplenia funzionale o escissione splenica
  • Storia di asma, edema angioneurotico, diabete o tumore maligno
  • Storia di tiroidectomia o malattia della tiroide negli ultimi 12 mesi
  • Qualsiasi infezione acuta negli ultimi 7 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri vaccini o medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
  • Sotto la prevenzione o la terapia anti-TBC
  • Soggetti con temperatura >37,0°C in posizione ascellare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Criteri di esclusione per la seconda dose:

I soggetti non saranno idonei per la seconda dose se uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi si è verificato dopo la prima dose. Possono continuare l'altro processo dello studio senza la seconda dose di vaccinazione secondo il parere dello sperimentatore.

  • Ha avuto eventi avversi gravi correlati alla prima dose di vaccino inattivato (vero cell) contro EV71 entro 7 giorni
  • Reazioni di ipersensibilità dopo la vaccinazione (incluse orticaria/rash che si verificano entro 30 minuti dall'inoculazione)
  • Anafilassi dopo la vaccinazione
  • Qualsiasi malattia autoimmune confermata o sospetta o malattia da immunodeficienza, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dell'investigatore o dell'IRB

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: vaccino contro EV71
Vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71 di 320U/0,5 ml in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno 0, 28
Biologico: vaccino inattivato (Vero Cell) contro EV71
vaccino inattivato (vero cell) contro EV71, 320U/0,5 ml, due dosi, il giorno 0, 28
Comparatore placebo: placebo
0/0,5 ml di placebo in 5000 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi il giorno0, 28
Biologico: 0/0,5 ml di placebo
0/0,5 ml di placebo, due dosi, il giorno 0, 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la densità di incidenza delle malattie associate a EV71 nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: iniziare dal giorno 56 fino a 14 mesi
confrontare la densità di incidenza delle malattie associate a EV71 tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi.
iniziare dal giorno 56 fino a 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza di tutti gli eventi avversi nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo.
Lasso di tempo: fino a 14 mesi
confrontare la frequenza di tutti gli eventi sollecitati, gli eventi avversi non richiesti e gli eventi avversi gravi tra il gruppo vaccino e il gruppo placebo.
fino a 14 mesi
Tasso di sieropositività del gruppo vaccinale
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare il tasso di sieropositività del gruppo vaccinato nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi al mese 8 dopo la prima vaccinazione.
8 mesi dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieroconversione del gruppo vaccino
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare il tasso di sieroconversione del gruppo vaccinato nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi al mese 8 dopo la prima vaccinazione.
8 mesi dopo la prima vaccinazione
GMT del gruppo vaccino
Lasso di tempo: 8 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare la media geometrica del titolo (GMT) del gruppo vaccinale nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi all'ottavo mese dopo la prima vaccinazione.
8 mesi dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieropositività del gruppo vaccinale
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare il tasso di sieropositività del gruppo vaccinato nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi al mese 14 dopo la prima vaccinazione.
14 mesi dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieroconversione del gruppo vaccino
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare il tasso di sieroconversione del gruppo vaccinato nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi al mese 14 dopo la prima vaccinazione.
14 mesi dopo la prima vaccinazione
GMT del gruppo vaccino
Lasso di tempo: 14 mesi dopo la prima vaccinazione
calcolare la media geometrica del titolo (GMT) del gruppo vaccinale nei bambini cinesi di età compresa tra 6 e 35 mesi al mese 14 dopo la prima vaccinazione.
14 mesi dopo la prima vaccinazione
Tasso di sieropositività del gruppo vaccino e del gruppo placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
confrontare il tasso di sieropositività del gruppo vaccino e del gruppo placebo in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Tasso di sieroconversione del gruppo vaccino e del gruppo placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
confrontare il tasso di sieroconversione del gruppo vaccino e del gruppo placebo in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
GMT del gruppo vaccino e del gruppo placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
confrontare la media geometrica del titolo (GMT) del gruppo vaccino e del gruppo placebo in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione
GMI del gruppo vaccino e del gruppo placebo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
confrontare l'aumento della media geometrica (GMFI) del gruppo vaccino e del gruppo placebo in bambini sani di età compresa tra 6 e 35 mesi.
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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