Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero Cell) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 6-35 hónapos kínai gyermekeknél

2013. március 27. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Többközpontú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat az EV71 elleni inaktivált vakcina (Vero sejt) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 6-35 hónapos kínai gyermekeknél

1969-es felfedezése óta a 71-es enterovírust (EV71) a kéz-láb-szájbetegség (HFMD) járványainak gyakori okozójaként ismerték fel, amelyek az esetek kis hányadában súlyos neurológiai következményekkel járnak. 1997 óta jelentősen megnőtt az EV71 járványaktivitás az ázsiai-csendes-óceáni térségben. A közelmúltbeli HFMD-járványok ebben a régióban súlyos agytörzsi encephalitishez társultak, amely tüdőödémával és magas halálozási arányokkal jár.

Az 1. és 2. fázisú vizsgálatok adatai arra utaltak, hogy az inaktivált EV71 vakcina klinikailag elfogadható biztonságossággal és jó immunogenitással rendelkezik egészséges kínai gyermekek és csecsemők számára. Az immunogenitási és biztonsági eredmények szerint a 320E adjuvánssal, két adag immunizálási ütemezéssel (28 naponként) kerül alkalmazásra a 3. fázisú klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10245

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kína
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak azok az alanyok vehetnek részt a vizsgálatban, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  • Egészséges gyermekek 6-35 hónapos korig
  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot
  • Az alanyok gondviselői képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást
  • Soha nem kapott EV71 elleni vakcinát
  • Az alanyok gondviselői lehetővé teszik a jegyzőkönyvben foglaltak betartását
  • Elérhető az ebben a tanulmányban tervezett összes látogatáshoz
  • Olyan személyek, akiknek a hőmérséklete <=37,0°C hónaljban

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  • Az alany, akinek kórtörténetében HFMD szerepel
  • Alany, akinek a kórelőzményében szerepel a következők bármelyike: allergiás kórtörténet vagy allergiás a vakcina bármely összetevőjére
  • A családban előfordult görcsroham vagy progresszív neurológiai betegség
  • A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány
  • Súlyos alultápláltság vagy hipogenezis
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség, beleértve a perinatális agykárosodást
  • Autoimmun betegség
  • Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekcióval vagy vérvétellel
  • Asplenia, funkcionális asplenia vagy lépkivágás
  • Asztma, angioneurotikus ödéma, cukorbetegség vagy rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Pajzsmirigy-eltávolítás vagy pajzsmirigybetegség az elmúlt 12 hónapban
  • Bármilyen akut fertőzés az elmúlt 7 napban
  • Bármilyen korábbi immundepresszáns vagy kortikoszteroid beadása az elmúlt 6 hónapban
  • Bármilyen korábbi vérkészítmény beadása az elmúlt 3 hónapban
  • Egyéb kutatási vakcinák vagy gyógyszerek bármilyen korábbi beadása az elmúlt 1 hónapban
  • Bármilyen korábbi legyengített élő vakcina beadása az elmúlt 15 napban
  • Alegység vagy inaktivált vakcinák bármely korábbi beadása az elmúlt 7 napban
  • Az anti-TB megelőzés vagy terápia keretében
  • Hónaljban >37,0°C hőmérsékletű alanyok
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Kizárási kritériumok a második adaghoz:

Az alanyok nem jogosultak a második adagra, ha az alábbi nemkívánatos események bármelyike ​​az első adag után következett be. A második dózisú oltás nélkül is folytathatják a vizsgálat más folyamatát a vizsgáló véleménye szerint.

  • Bármilyen súlyos nemkívánatos esemény volt az EV71 elleni inaktivált vakcina (vero sejt) első adagjával kapcsolatban 7 napon belül
  • Túlérzékenységi reakciók az oltást követően (beleértve a csalánkiütést/kiütéseket, amelyek az oltás után 30 percen belül jelentkeznek)
  • Anafilaxia oltás után
  • Bármilyen megerősített vagy feltételezett autoimmun betegség vagy immunhiányos betegség, beleértve a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést
  • Bármilyen feltétel, amely a vizsgáló, vagy az IRB véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EV71 elleni vakcina
Inaktivált vakcina (Vero Cell) EV71 ellen, 320E/0,5 ml 5000 6-35 hónapos gyermeknél, 0. napon, 28
Biológiai: inaktivált vakcina (Vero Cell) az EV71 ellen
inaktivált vakcina (vero sejt) EV71 ellen, 320E /0,5ml, két adag, 0., 28. napon
Placebo Comparator: placebo
0/0,5 ml placebo 5000 6-35 hónapos gyermekben, 0, 28 napon
Biológiai: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, két adag, a 0. napon, 28

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az EV71-gyel összefüggő betegségek előfordulási sűrűsége a vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
Időkeret: az 56. napon kezdődik és 14 hónapig tart
hasonlítsa össze az EV71-gyel összefüggő betegségek előfordulási sűrűségét a vakcina és a placebo csoport között 6-35 hónapos kínai gyermekeknél.
az 56. napon kezdődik és 14 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az összes nemkívánatos esemény gyakorisága a vakcinacsoportban és a placebocsoportban.
Időkeret: 14 hónapig
Hasonlítsa össze az összes kért esemény, nem kívánt nemkívánatos esemény és súlyos nemkívánatos esemény gyakoriságát a vakcinacsoport és a placebocsoport között.
14 hónapig
A vakcinacsoport szeropozitív aránya
Időkeret: 8 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcinacsoport szeropozitív arányát 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 8. hónapban.
8 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport szerokonverziós aránya
Időkeret: 8 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcinacsoport szerokonverziós rátáját 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 8. hónapban.
8 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport GMT-je
Időkeret: 8 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcinacsoport geometriai átlagtiterét (GMT) 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 8. hónapban.
8 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport szeropozitív aránya
Időkeret: 14 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcinacsoport szeropozitív arányát 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 14. hónapban.
14 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport szerokonverziós aránya
Időkeret: 14 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcina csoport szerokonverziós rátáját 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 14. hónapban.
14 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport GMT-je
Időkeret: 14 hónappal az első oltás után
számítsa ki a vakcinacsoport geometriai átlagtiterét (GMT) 6-35 hónapos kínai gyermekeknél az első oltás utáni 14. hónapban.
14 hónappal az első oltás után
A vakcinacsoport és a placebocsoport szeropozitív aránya
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
hasonlítsa össze a vakcinacsoport és a placebocsoport szeropozitív arányát egészséges, 6-35 hónapos gyermekeknél.
28 nappal a második oltás után
A vakcinacsoport és a placebocsoport szerokonverziós aránya
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
hasonlítsa össze a vakcinacsoport és a placebocsoport szerokonverziós arányát egészséges, 6-35 hónapos gyermekeknél.
28 nappal a második oltás után
A vakcinacsoport és a placebocsoport GMT-értéke
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
hasonlítsa össze a vakcinacsoport és a placebocsoport geometriai átlagtiterét (GMT) egészséges, 6-35 hónapos gyermekeknél.
28 nappal a második oltás után
A vakcinacsoport és a placebocsoport GMI-je
Időkeret: 28 nappal a második oltás után
Hasonlítsa össze a 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél a vakcinacsoport és a placebocsoport geometriai átlagának növekedését (GMFI).
28 nappal a második oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSVCT010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel