6-35 ヶ月の中国の子供の EV71 に対する不活化ワクチン (ベロ細胞) の有効性と安全性を評価するための臨床試験

包含基準:

以下の基準をすべて満たす被験者のみが研究の対象となります。

• 生後6ヶ月から35ヶ月までの健康なお子様
• 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態
• -被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名することができます
• EV71に対するワクチンを接種したことがない
• 被験者の保護者は、プロトコルの要件を遵守することを許可します
• この研究で予定されているすべての訪問で利用可能
• -腋窩設定で体温が<=37.0°Cの被験者

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、被験者は研究に適格ではありません。

• -HFMDの病歴がある被験者
• -次のいずれかの病歴がある被験者：アレルギー歴、またはワクチンの成分にアレルギーがある
• 発作または進行性神経疾患の家族歴
• 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴
• 重度の栄養失調または低形成
• 重大な先天性欠損症または重度の慢性疾患（周産期の脳損傷を含む）
• 自己免疫疾患
• 医師によって診断された出血性疾患、または筋肉内注射または採血による重大な打撲傷または出血困難
• 無脾症、機能性無脾症、または脾臓の切除
• -喘息、血管神経性浮腫、糖尿病または悪性腫瘍の病歴
• -過去12か月の甲状腺摘出術または甲状腺疾患の病歴
• 過去7日間の急性感染症
• -過去6か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
• -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
• -過去1か月間の他の研究ワクチンまたは医薬品の以前の投与
• -過去15日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
• -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
• 抗結核予防または治療中
• -腋窩設定で体温が37.0°Cを超える被験者
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態

2 回目の投与の除外基準:

1 回目の投与後に以下のいずれかの有害事象が発生した場合、被験者は 2 回目の投与に適格ではありません。 治験責任医師の判断により、2回目のワクチン接種をせずに治験を継続することができます。

• 7日以内にEV71に対する不活化ワクチン（ベロ細胞）の初回投与に関連する重大な有害事象があった
• 接種後の過敏反応（接種後30分以内の蕁麻疹・発疹を含む）
• ワクチン接種後のアナフィラキシー
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、確認された、または疑われる自己免疫疾患または免疫不全疾患
• 調査官または IRB の意見では、