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6-35개월 된 중국 어린이에서 EV71에 대한 비활성화 백신(Vero Cell)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

2013년 3월 27일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

6-35개월 된 중국 어린이에서 EV71에 대한 비활성화 백신(Vero Cell)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 3상 임상 시험

1969년에 발견된 이후 엔테로바이러스 71(EV71)은 소수의 사례에서 심각한 신경학적 후유증과 관련된 수족구병(HFMD) 전염병의 빈번한 원인으로 인식되었습니다. 1997년 이후 아시아 태평양 지역 전체에서 EV71 전염병 활동이 크게 증가했습니다. 이 지역의 최근 HFMD 전염병은 폐부종 및 높은 치명률과 관련된 심각한 뇌간 뇌염과 관련이 있습니다.

1상 및 2상 시험의 데이터는 불활성화 EV71 백신이 건강한 중국 어린이 및 유아에게 임상적으로 허용 가능한 안전성과 우수한 면역원성을 가지고 있음을 시사했습니다. 320U는 면역원성 및 안전성 결과에 따라 2회 접종(28일 기준) 접종 일정을 가진 면역증강제를 포함하는 3상 임상시험에 적용될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10245

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 피험자만이 연구 대상이 됩니다.

  • 생후 6~35개월의 건강한 영유아
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강 상태
  • 피험자의 보호자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • EV71에 대한 백신을 받은 적이 없음
  • 피험자의 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수하도록 허용합니다.
  • 이 연구에서 예정된 모든 방문에 사용 가능
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 연구에 적합하지 않습니다.

  • HFMD 병력이 있는 피험자
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기
  • 발작 또는 진행성 신경 질환의 가족력
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력
  • 심각한 영양 실조 또는 저산소증
  • 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
  • 자가 면역 질환
  • 의사가 진단한 출혈 장애 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 어려움
  • 무비증, 기능성 무비증 또는 비장 절제
  • 천식, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력
  • 지난 12개월 동안 갑상선 절제술 또는 갑상선 질환의 병력
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 감염
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 이전에 혈액 제품을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 백신 또는 의약품의 이전 투여
  • 지난 15일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
  • 항결핵 예방 또는 치료 중
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 >37.0°C인 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

두 번째 용량에 대한 제외 기준:

피험자는 첫 번째 투여 후 다음과 같은 부작용이 발생한 경우 두 번째 투여에 적합하지 않습니다. 그들은 연구자의 의견에 따라 2차 용량 백신 접종 없이 연구의 다른 과정을 계속할 수 있습니다.

  • 7일 이내에 EV71에 대한 불활성화 백신(very cell)의 첫 번째 투여와 관련된 심각한 이상 반응이 발생한 경우
  • 접종 후 과민반응(접종 후 30분 이내 발생한 두드러기/발진 포함)
  • 예방 접종 후 아나필락시스
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함한 모든 확인되거나 의심되는 자가면역 질환 또는 면역 결핍 질환
  • 조사자 또는 IRB의 의견으로는

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EV71에 대한 백신
0, 28일 6-35개월 소아 5000명에 320U/0.5ml EV71 불활성화백신(베로셀)
생물학적: EV71에 대한 비활성화 백신(Vero Cell)
EV71에 대한 비활성화 백신(vero cell), 320U/0.5ml, 2회 용량, 0일, 28일
위약 비교기: 위약
0, 28일 6-35개월 어린이 5000명에 0/0.5ml 위약 투여
생물학적: 0/0.5ml 위약
0/0.5ml 위약, 2회 투여, 0일, 28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신군 및 위약군에서 EV71 관련 질병의 발병률 밀도.
기간: 생후 56일부터 최대 14개월까지
6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹과 위약 그룹 간의 EV71 관련 질병의 발병률 밀도를 비교합니다.
생후 56일부터 최대 14개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신군과 위약군의 모든 부작용 빈도.
기간: 최대 14개월
백신군과 위약군 간의 모든 요청된 사건, 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용의 빈도를 비교합니다.
최대 14개월
백신군의 혈청 양성률
기간: 첫 접종 후 8개월
첫 번째 백신 접종 후 8개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 혈청 양성율을 계산합니다.
첫 접종 후 8개월
백신군의 혈청전환율
기간: 첫 접종 후 8개월
첫 번째 백신 접종 후 8개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 혈청 전환율을 계산합니다.
첫 접종 후 8개월
백신 그룹의 GMT
기간: 첫 접종 후 8개월
첫 번째 백신 접종 후 8개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 기하 평균 역가(GMT)를 계산합니다.
첫 접종 후 8개월
백신군의 혈청 양성률
기간: 첫 접종 후 14개월
첫 번째 백신 접종 후 14개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 혈청 양성률을 계산합니다.
첫 접종 후 14개월
백신군의 혈청전환율
기간: 첫 접종 후 14개월
첫 번째 백신 접종 후 14개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 혈청 전환율을 계산합니다.
첫 접종 후 14개월
백신 그룹의 GMT
기간: 첫 접종 후 14개월
첫 번째 백신 접종 후 14개월에 6-35개월 된 중국 어린이의 백신 그룹의 기하 평균 역가(GMT)를 계산합니다.
첫 접종 후 14개월
백신군과 위약군의 양성률
기간: 2차 접종 후 28일
6-35개월 사이의 건강한 어린이에서 백신 그룹과 위약 그룹의 혈청 반응 양성률을 비교합니다.
2차 접종 후 28일
백신군과 위약군의 혈청전환율
기간: 2차 접종 후 28일
6-35개월의 건강한 어린이에서 백신 그룹과 위약 그룹의 혈청 전환율을 비교합니다.
2차 접종 후 28일
백신 그룹과 위약 그룹의 GMT
기간: 2차 접종 후 28일
6-35개월의 건강한 소아에서 백신 그룹과 위약 그룹의 기하 평균 역가(GMT)를 비교합니다.
2차 접종 후 28일
백신군과 위약군의 GMI
기간: 2차 접종 후 28일
6-35개월의 건강한 소아에서 백신 그룹과 위약 그룹의 기하 평균 배수 증가(GMFI)를 비교합니다.
2차 접종 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT010

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