Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett inaktiverat vaccin (Vero-cell) mot EV71 hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader

27 mars 2013 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

En multipelcenter randomiserad dubbelblind placebokontrollerad klinisk fas 3-studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos ett inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader

Sedan upptäckten 1969 har enterovirus 71 (EV71) erkänts som en frekvent orsak till epidemier av hand-fot-klonsjukdom (HFMD) associerade med allvarliga neurologiska följdsjukdomar i en liten del av fallen. Det har skett en betydande ökning av EV71-epidemiaktiviteten i hela Asien-Stillahavsområdet sedan 1997. Nya HFMD-epidemier i denna region har associerats med en allvarlig hjärnstamsencefalit associerad med lungödem och höga dödsfall.

Data från fas 1- och 2-studierna antydde att det inaktiverade EV71-vaccinet hade en kliniskt acceptabel säkerhet och god immunogenicitet för friska kinesiska barn och spädbarn. Enligt immunogenicitet och säkerhetsresultat kommer 320U med adjuvans med ett immuniseringsschema på två doser (per 28 dag) att användas i fas 3 klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10245

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Endast ämnen som uppfyller alla följande kriterier kommer att vara berättigade till studien:

  • Friska barn i åldrarna 6 till 35 månader
  • Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Försökspersonernas vårdnadshavare kan förstå och underteckna det informerade samtycket
  • Hade aldrig fått vaccinet mot EV71
  • Försökspersonernas vårdnadshavare tillåter att följa protokollets krav
  • Tillgänglig för alla besök som planeras i denna studie
  • Föremål med temperatur <=37,0°C vid axillär inställning

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till studien om något av följande kriterier är uppfyllt:

  • Försöksperson som har en medicinsk historia av HFMD
  • Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet
  • Familjehistoria av anfall eller progressiv neurologisk sjukdom
  • Familjehistoria med medfödd eller ärftlig immunbrist
  • Allvarlig undernäring eller hypogenes
  • Stora medfödda defekter eller allvarlig kronisk sjukdom, inklusive perinatal hjärnskada
  • Autoimmun sjukdom
  • Blödningsstörning diagnostiserad av en läkare eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  • Aspleni, funktionell aspleni eller mjältexcision
  • Anamnes med astma, angioneurotiskt ödem, diabetes eller maligna tumörer
  • Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna
  • Eventuella akuta infektioner under de senaste 7 dagarna
  • All tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare administrering av blodprodukter under de senaste 3 månaderna
  • All tidigare administrering av andra forskningsvacciner eller läkemedel under den senaste månaden
  • All tidigare administrering av försvagat levande vaccin under de senaste 15 dagarna
  • All tidigare administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner under de senaste 7 dagarna
  • Under anti-TB förebyggande eller terapi
  • Försökspersoner med temperatur >37,0°C vid axillär inställning
  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen

Uteslutningskriterier för den andra dosen:

Försökspersoner kommer inte att vara berättigade till den andra dosen om någon av följande biverkningar inträffade efter den första dosen. De kan fortsätta andra processer i studien utan den andra dosen vaccination enligt utredarens åsikt.

  • Hade några allvarliga biverkningar relaterade till den första dosen av inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71 inom 7 dagar
  • Överkänslighetsreaktioner efter vaccination (inklusive urtikaria/utslag som uppstår inom 30 minuter efter inokulering)
  • Anafylaxi efter vaccination
  • Alla bekräftade eller misstänkta autoimmuna sjukdomar eller immunbristsjukdomar, inklusive infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Varje villkor som enligt utredarens eller IRB:s uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vaccin mot EV71
Inaktiverat vaccin (Vero Cell) mot EV71 på 320U/0,5ml hos 5000 barn i åldern 6-35 månader på dag 0, 28
Biologisk: inaktiverat vaccin (Vero Cell) mot EV71
inaktiverat vaccin (verocell) mot EV71, 320U/0,5ml, två doser, dag0, 28
Placebo-jämförare: placebo
0/0,5 ml placebo hos 5000 barn i åldern 6-35 månader på dag0, 28
Biologisk: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, två doser, dag 0, 28

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
incidensdensiteten av de EV71-associerade sjukdomarna i vaccingruppen och placebogruppen.
Tidsram: börja på dag 56 upp till 14 månader
jämföra förekomsttätheten av de EV71-associerade sjukdomarna mellan vaccingruppen och placebogruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader.
börja på dag 56 upp till 14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frekvensen av alla biverkningar i vaccingruppen och placebogruppen.
Tidsram: upp till 14 månader
jämför frekvensen av alla begärda händelser, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar mellan vaccingrupp och placebogrupp.
upp till 14 månader
Seropositiv frekvens av vaccingruppen
Tidsram: 8 månader efter första vaccinationen
beräkna den seropositiva graden av vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 8 efter första vaccinationen.
8 månader efter första vaccinationen
Serokonverteringshastighet för vaccingruppen
Tidsram: 8 månader efter första vaccinationen
beräkna serokonversionsfrekvensen för vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 8 efter första vaccinationen.
8 månader efter första vaccinationen
GMT för vaccingruppen
Tidsram: 8 månader efter första vaccinationen
beräkna den geometriska medeltitern (GMT) för vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 8 efter första vaccinationen.
8 månader efter första vaccinationen
Seropositiv frekvens av vaccingruppen
Tidsram: 14 månader efter första vaccinationen
beräkna den seropositiva graden av vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 14 efter första vaccinationen.
14 månader efter första vaccinationen
Serokonverteringshastighet för vaccingruppen
Tidsram: 14 månader efter första vaccinationen
beräkna serokonversionsfrekvensen för vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 14 efter första vaccinationen.
14 månader efter första vaccinationen
GMT för vaccingruppen
Tidsram: 14 månader efter första vaccinationen
beräkna den geometriska medeltitern (GMT) för vaccingruppen hos kinesiska barn i åldern 6-35 månader vid månad 14 efter första vaccinationen.
14 månader efter första vaccinationen
Seropositiv frekvens av vaccingruppen och placebogruppen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
jämför den seropositiva frekvensen för vaccingruppen och placebogruppen hos friska barn i åldern 6-35 månader.
28 dagar efter den andra vaccinationen
Serokonversionsfrekvens för vaccingruppen och placebogruppen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
jämför serokonversionsfrekvensen för vaccingruppen och placebogruppen hos friska barn i åldern 6-35 månader.
28 dagar efter den andra vaccinationen
GMT för vaccingruppen och placebogruppen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
jämför den geometriska medeltitern (GMT) för vaccingruppen och placebogruppen hos friska barn i åldern 6-35 månader.
28 dagar efter den andra vaccinationen
GMI för vaccingruppen och placebogruppen
Tidsram: 28 dagar efter den andra vaccinationen
jämför den geometriska genomsnittliga ökningen (GMFI) för vaccingruppen och placebogruppen hos friska barn i åldern 6-35 månader.
28 dagar efter den andra vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbetspartners

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSVCT010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera