Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců

27. března 2013 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vícecentrová randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze 3 kontrolovaná placebem k posouzení účinnosti a bezpečnosti inaktivované vakcíny (Vero Cell) proti EV71 u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců

Od svého objevu v roce 1969 byl enterovirus 71 (EV71) uznáván jako častá příčina epidemií onemocnění ruka-noha-ústa (HFMD) spojených se závažnými neurologickými následky v malé části případů. Od roku 1997 došlo v celém asijsko-pacifickém regionu k významnému nárůstu epidemické aktivity EV71. Nedávné epidemie HFMD v této oblasti byly často spojeny s těžkou encefalitidou mozkového kmene spojenou s plicním edémem a vysokou úmrtností.

Údaje ze studií fáze 1 a 2 naznačují, že inaktivovaná vakcína EV71 má klinicky přijatelnou bezpečnost a dobrou imunogenicitu pro zdravé čínské děti a kojence. Podle výsledků imunogenicity a bezpečnosti bude ve fázi 3 klinické studie aplikováno 320U s adjuvans s imunizačním schématem dvou dávek (za 28 dní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10245

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie budou způsobilí pouze subjekty splňující všechna následující kritéria:

  • Zdravé děti ve věku od 6 do 35 měsíců
  • Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Nikdy nedostal vakcínu proti EV71
  • Opatrovníci subjektů umožňují dodržovat náležitosti protokolu
  • Dostupné pro všechny návštěvy plánované v této studii
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé pro studii, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií:

  • Subjekt, který má v anamnéze HFMD
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na jakoukoli složku vakcíny
  • Záchvaty nebo progresivní neurologické onemocnění v rodinné anamnéze
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience
  • Těžká podvýživa nebo hypogeneze
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Autoimunitní onemocnění
  • Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo potíže s krvácením při IM injekcích nebo odběrech krve
  • Asplenie, funkční asplenie nebo excize sleziny
  • Anamnéza astmatu, angioneurotického edému, cukrovky nebo maligního nádoru
  • Anamnéza tyreoidektomie nebo onemocnění štítné žlázy v posledních 12 měsících
  • Jakákoli akutní infekce za posledních 7 dní
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiných výzkumných vakcín nebo léků za poslední 1 měsíc
  • Jakékoli předchozí podání oslabené živé vakcíny v posledních 15 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • V rámci prevence nebo terapie proti TBC
  • Subjekty s teplotou >37,0 °C v axilárním nastavení
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

Subjekty nebudou způsobilé pro druhou dávku, pokud po první dávce dojde k některé z následujících nežádoucích příhod. Podle názoru zkoušejícího mohou pokračovat v dalším procesu studie bez očkování druhou dávkou.

  • Měl nějaké závažné nežádoucí účinky související s první dávkou inaktivované vakcíny (vero buňky) proti EV71 během 7 dnů
  • Hypersenzitivní reakce po očkování (včetně kopřivky/vyrážky, které se objeví do 30 minut po očkování)
  • Anafylaxe po očkování
  • Jakékoli potvrzené nebo suspektní autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo IRB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vakcína proti EV71
Inaktivovaná vakcína (Vero Cell) proti EV71 320 U /0,5 ml u 5000 dětí ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28
Biologický: inaktivovaná vakcína (Vero Cell) proti EV71
inaktivovaná vakcína (vero buňka) proti EV71, 320U /0,5ml, dvě dávky, v den 0, 28
Komparátor placeba: placebo
0/0,5 ml placeba u 5000 dětí ve věku 6-35 měsíců v den 0, 28
Biologický: 0/0,5 ml placeba
0/0,5 ml placeba, dvě dávky, v den 0, 28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota výskytu onemocnění spojených s EV71 ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem.
Časové okno: začínají v den 56 až do 14 měsíců
porovnejte hustotu výskytu onemocnění spojených s EV71 mezi skupinou s vakcínou a skupinou s placebem u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců.
začínají v den 56 až do 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost všech nežádoucích účinků ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem.
Časové okno: až 14 měsíců
porovnat četnost všech vyžádaných příhod, nevyžádaných nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod mezi vakcinační skupinou a skupinou s placebem.
až 14 měsíců
Míra séropozitivnosti vakcinované skupiny
Časové okno: 8 měsíců po prvním očkování
vypočítat míru séropozitivnosti vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců v měsíci 8 po první vakcinaci.
8 měsíců po prvním očkování
Míra sérokonverze vakcinační skupiny
Časové okno: 8 měsíců po prvním očkování
vypočítat míru sérokonverze vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců v měsíci 8 po první vakcinaci.
8 měsíců po prvním očkování
GMT vakcinační skupiny
Časové okno: 8 měsíců po prvním očkování
vypočítat geometrický průměr titru (GMT) vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců v měsíci 8 po první vakcinaci.
8 měsíců po prvním očkování
Míra séropozitivnosti vakcinované skupiny
Časové okno: 14 měsíců po prvním očkování
vypočítat míru séropozitivnosti vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců ve 14. měsíci po první vakcinaci.
14 měsíců po prvním očkování
Míra sérokonverze vakcinační skupiny
Časové okno: 14 měsíců po prvním očkování
vypočítat míru sérokonverze vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců ve 14. měsíci po první vakcinaci.
14 měsíců po prvním očkování
GMT vakcinační skupiny
Časové okno: 14 měsíců po prvním očkování
vypočítat geometrický průměr titru (GMT) vakcinační skupiny u čínských dětí ve věku 6-35 měsíců ve 14. měsíci po první vakcinaci.
14 měsíců po prvním očkování
Míra séropozitivnosti ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
porovnat míru séropozitivnosti ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem u zdravých dětí ve věku 6-35 měsíců.
28 dní po druhé vakcinaci
Míra sérokonverze ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
porovnejte míru sérokonverze ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem u zdravých dětí ve věku 6-35 měsíců.
28 dní po druhé vakcinaci
GMT skupiny s vakcínou a skupiny s placebem
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
porovnejte geometrický průměr titru (GMT) vakcinační skupiny a skupiny s placebem u zdravých dětí ve věku 6-35 měsíců.
28 dní po druhé vakcinaci
GMI skupiny s vakcínou a skupiny s placebem
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
porovnejte geometrický průměr násobného zvýšení (GMFI) vakcinační skupiny a skupiny s placebem u zdravých dětí ve věku 6-35 měsíců.
28 dní po druhé vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit