Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inaktywowanej szczepionki (komórki Vero) przeciwko EV71 u chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy

Od czasu odkrycia w 1969 r. enterowirus 71 (EV71) jest uznawany za częstą przyczynę epidemii pryszczycy (HFMD) związanej z poważnymi następstwami neurologicznymi w niewielkiej części przypadków. Od 1997 roku nastąpił znaczny wzrost aktywności epidemicznej EV71 w całym regionie Azji i Pacyfiku. Niedawne epidemie HFMD w tym regionie wiązały się z ciężkim zapaleniem pnia mózgu z obrzękiem płuc i wysokimi wskaźnikami śmiertelności.

Dane z badań fazy 1 i 2 sugerowały, że inaktywowana szczepionka EV71 miała klinicznie akceptowalne bezpieczeństwo i dobrą immunogenność dla zdrowych chińskich dzieci i niemowląt. Zgodnie z wynikami immunogenności i bezpieczeństwa, 320U z adiuwantem ze schematem immunizacji dwóch dawek (na 28 dni) zostanie zastosowany w badaniu klinicznym III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10245

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się wyłącznie osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowe dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Nigdy nie otrzymał szczepionki przeciwko EV71
  • Opiekunowie badanych pozwalają na spełnienie wymogów protokołu
  • Dostępne dla wszystkich wizyt zaplanowanych w tym badaniu
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie będą kwalifikować się do badania, jeśli zostanie spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Podmiot, który ma historię medyczną HFMD
  • Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności
  • Ciężkie niedożywienie lub hipogeneza
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
  • Choroby autoimmunologiczne
  • Zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub problemy z krwawieniem po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Asplenia, czynnościowa asplenia lub wycięcie śledziony
  • Historia astmy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego
  • Historia wycięcia tarczycy lub choroby tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Jakiekolwiek ostre infekcje w ciągu ostatnich 7 dni
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde wcześniejsze podanie innych szczepionek badawczych lub leków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
  • W ramach profilaktyki lub terapii przeciwgruźliczej
  • Osoby z temperaturą >37,0°C w ustawieniu pachowym
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:

Osobnicy nie będą kwalifikować się do drugiej dawki, jeśli którekolwiek z poniższych zdarzeń niepożądanych wystąpi po pierwszej dawce. Mogą kontynuować inny proces badania bez drugiej dawki szczepienia według opinii badacza.

  • Czy wystąpiły jakiekolwiek poważne działania niepożądane związane z pierwszą dawką inaktywowanej szczepionki (vero cell) przeciwko EV71 w ciągu 7 dni
  • Reakcje nadwrażliwości po szczepieniu (w tym pokrzywka/wysypka pojawiająca się w ciągu 30 minut po szczepieniu)
  • Anafilaksja po szczepieniu
  • Wszelkie potwierdzone lub podejrzewane choroby autoimmunologiczne lub niedobory odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Każdy warunek, który w opinii badacza lub IRB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: szczepionka przeciwko EV71
Szczepionka inaktywowana (Vero Cell) przeciwko EV71 320 j./0,5 ml u 5000 dzieci w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28
Biologiczny: szczepionka inaktywowana (Vero Cell) przeciwko EV71
szczepionka inaktywowana (vero cell) przeciwko EV71, 320U /0,5ml, dwie dawki, w dniu 0, 28
Komparator placebo: placebo
0/0,5 ml placebo u 5000 dzieci w wieku 6-35 miesięcy w dniu 0, 28
Biologiczny: 0/0,5 ml placebo
0/0,5 ml placebo, dwie dawki, w dniu 0, 28

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
gęstość zapadalności na choroby związane z EV71 w grupie szczepionki i grupie placebo.
Ramy czasowe: rozpocząć w dniu 56 do 14 miesięcy
porównali gęstość zachorowalności na choroby związane z EV71 między grupą szczepioną a grupą placebo u chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
rozpocząć w dniu 56 do 14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość wszystkich zdarzeń niepożądanych w grupie szczepionki i grupie placebo.
Ramy czasowe: do 14 miesięcy
porównać częstość wszystkich zamówionych zdarzeń, niezamówionych zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych między grupą szczepioną a grupą placebo.
do 14 miesięcy
Wskaźnik seropozytywny w grupie szczepionki
Ramy czasowe: 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć odsetek seropozytywnych w grupie zaszczepionej chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 8 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Współczynnik serokonwersji w grupie szczepionej
Ramy czasowe: 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć wskaźnik serokonwersji w grupie zaszczepionej chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 8 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
GMT grupy szczepionki
Ramy czasowe: 8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć średnią geometryczną miana (GMT) grupy zaszczepionej chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 8 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
8 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik seropozytywny w grupie szczepionki
Ramy czasowe: 14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć odsetek seropozytywnych w grupie zaszczepionej chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 14 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Współczynnik serokonwersji w grupie szczepionej
Ramy czasowe: 14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć wskaźnik serokonwersji grupy szczepionej u chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 14 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
GMT grupy szczepionki
Ramy czasowe: 14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
obliczyć średnią geometryczną miana (GMT) grupy zaszczepionej chińskich dzieci w wieku 6-35 miesięcy w 14 miesiącu po pierwszym szczepieniu.
14 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Wskaźnik seropozytywny w grupie szczepionki i grupie placebo
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
porównanie odsetka seropozytywnych w grupie szczepionej i grupie placebo u zdrowych dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
28 dni po drugim szczepieniu
Współczynnik serokonwersji grupy szczepionki i grupy placebo
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
porównanie wskaźnika serokonwersji grupy szczepionej i grupy placebo u zdrowych dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
28 dni po drugim szczepieniu
GMT grupy szczepionki i grupy placebo
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
porównanie średniej geometrycznej miana (GMT) grupy szczepionej i grupy placebo u zdrowych dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
28 dni po drugim szczepieniu
GMI grupy szczepionki i grupy placebo
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
porównali średni geometryczny wzrost krotności (GMFI) grupy szczepionki i grupy placebo u zdrowych dzieci w wieku 6-35 miesięcy.
28 dni po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dłoni, stóp i jamy ustnej

  • Bambino Gesù Hospital and Research Institute
    Zakończony
    Obalon u dzieci z ciężką otyłością (Obalon)
    Ciężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
    Włochy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj