Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей в возрасте 6–35 месяцев

27 марта 2013 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности инактивированной вакцины (Vero Cell) против EV71 у китайских детей в возрасте 6–35 месяцев

С момента своего открытия в 1969 году энтеровирус 71 (EV71) был признан частой причиной эпидемий ладонно-ногно-ротовой болезни (HFMD), связанных с тяжелыми неврологическими последствиями в небольшой части случаев. С 1997 года во всем Азиатско-Тихоокеанском регионе наблюдается значительный рост эпидемической активности EV71. Недавние эпидемии HFMD в этом регионе, как правило, связаны с тяжелым течением стволового энцефалита, сопровождающимся отеком легких и высокими показателями летальности.

Данные испытаний фазы 1 и 2 показали, что инактивированная вакцина EV71 обладает клинически приемлемой безопасностью и хорошей иммуногенностью для здоровых китайских детей и младенцев. Согласно результатам иммуногенности и безопасности, 320 ЕД с адъювантом по схеме иммунизации двумя дозами (на 28 дней) будет применяться в фазе 3 клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10245

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Chaoyang Distinct Center for Disease Control and Prevention
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Китай
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Pizhou County-Level City Center for Disease Control and Prevention
      • Yangzhou, Jiangsu, Китай
        • Baoying County Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Только субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:

  • Здоровые дети в возрасте от 6 до 35 месяцев
  • Общее хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни и физическим осмотром
  • Опекуны субъектов могут понять и подписать информированное согласие
  • Никогда не получал вакцину против EV71
  • Опекуны субъектов позволяют соблюдать требования протокола
  • Доступно для всех посещений, запланированных в этом исследовании.
  • Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев:

  • Субъект, имеющий в анамнезе HFMD
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины.
  • Семейный анамнез судорог или прогрессирующих неврологических заболеваний
  • Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита
  • Тяжелая недостаточность питания или гипогенез
  • Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
  • Аутоиммунное заболевание
  • Нарушение свертываемости крови, диагностированное врачом, или выраженные кровоподтеки или трудности с кровотечением при в/м инъекциях или взятии крови
  • Аспления, функциональная аспления или удаление селезенки
  • История астмы, ангионевротического отека, диабета или злокачественной опухоли
  • История тиреоидэктомии или заболевания щитовидной железы за последние 12 месяцев
  • Любые острые инфекции за последние 7 дней
  • Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
  • Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
  • Любое предшествующее введение других исследовательских вакцин или лекарств за последний 1 месяц
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней
  • Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
  • В рамках противотуберкулезной профилактики или терапии
  • Субъекты с температурой >37,0°C в подмышечной области
  • Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.

Критерии исключения для второй дозы:

Субъекты не будут иметь права на получение второй дозы, если какое-либо из следующих нежелательных явлений возникнет после первой дозы. По мнению исследователя, они могут продолжать другой процесс исследования без вакцинации второй дозой.

  • Были ли какие-либо серьезные побочные эффекты, связанные с первой дозой инактивированной вакцины (verocell) против EV71 в течение 7 дней
  • Реакции гиперчувствительности после вакцинации (включая крапивницу/сыпь, возникающие в течение 30 минут после прививки)
  • Анафилаксия после вакцинации
  • Любое подтвержденное или подозреваемое аутоиммунное заболевание или иммунодефицитное заболевание, включая инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Любое состояние, которое, по мнению следователя или IRB

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакцина против EV71
Инактивированная вакцина (Vero Cell) против EV71 320 ЕД/0,5мл у 5000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0, 28
Биологический: инактивированная вакцина (Vero Cell) против EV71
вакцина инактивированная (verocell) против EV71, 320 ЕД/0,5мл, две дозы, на 0, 28 день
Плацебо Компаратор: плацебо
0/0,5мл плацебо 5000 детей в возрасте 6-35 месяцев в день0, 28
Биологический: 0/0,5 мл плацебо
0/0,5 мл плацебо, две дозы, в день 0, 28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
плотность заболеваемости EV71-ассоциированными заболеваниями в группе вакцинации и группе плацебо.
Временное ограничение: начиная с 56-го дня до 14 месяцев
сравните плотность заболеваемости заболеваниями, связанными с EV71, между группой вакцинации и группой плацебо у китайских детей в возрасте 6-35 месяцев.
начиная с 56-го дня до 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота всех нежелательных явлений в группе вакцинации и группе плацебо.
Временное ограничение: до 14 месяцев
сравните частоту всех запрошенных событий, нежелательных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений в группе вакцинации и группе плацебо.
до 14 месяцев
Серопозитивность вакцинной группы
Временное ограничение: Через 8 месяцев после первой прививки
рассчитать серопозитивную долю вакцинированной группы китайских детей в возрасте 6-35 месяцев через 8 месяцев после первой вакцинации.
Через 8 месяцев после первой прививки
Уровень сероконверсии в вакцинной группе
Временное ограничение: Через 8 месяцев после первой прививки
рассчитать уровень сероконверсии вакцинированной группы у китайских детей в возрасте 6-35 месяцев через 8 месяцев после первой вакцинации.
Через 8 месяцев после первой прививки
GMT вакцинной группы
Временное ограничение: Через 8 месяцев после первой прививки
рассчитать средний геометрический титр (GMT) вакцинной группы у китайских детей в возрасте 6-35 месяцев на 8-м месяце после первой вакцинации.
Через 8 месяцев после первой прививки
Серопозитивность вакцинной группы
Временное ограничение: Через 14 месяцев после первой вакцинации
рассчитать серопозитивную долю вакцинированной группы китайских детей в возрасте 6-35 месяцев через 14 месяцев после первой вакцинации.
Через 14 месяцев после первой вакцинации
Уровень сероконверсии в вакцинной группе
Временное ограничение: Через 14 месяцев после первой вакцинации
рассчитать уровень сероконверсии вакцинированной группы у китайских детей в возрасте 6-35 месяцев через 14 месяцев после первой вакцинации.
Через 14 месяцев после первой вакцинации
GMT вакцинной группы
Временное ограничение: Через 14 месяцев после первой вакцинации
рассчитать средний геометрический титр (GMT) вакцинированной группы у китайских детей в возрасте 6-35 месяцев через 14 месяцев после первой вакцинации.
Через 14 месяцев после первой вакцинации
Серопозитивность в группе вакцины и группе плацебо
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
сравните уровень серопозитивности в группе вакцинации и группе плацебо у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Через 28 дней после второй прививки
Уровень сероконверсии в группе вакцины и группе плацебо
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
сравните уровень сероконверсии в группе вакцинации и группе плацебо у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Через 28 дней после второй прививки
GMT группы вакцины и группы плацебо
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
сравните средний геометрический титр (GMT) группы вакцины и группы плацебо у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Через 28 дней после второй прививки
GMI группы вакцины и группы плацебо
Временное ограничение: Через 28 дней после второй прививки
сравните среднее геометрическое кратное увеличение (GMFI) группы вакцины и группы плацебо у здоровых детей в возрасте 6-35 месяцев.
Через 28 дней после второй прививки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Bejing Vigoo Biological Co., LTD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JSVCT010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться