北印度社区轮状病毒感染的流行病学
2012年1月9日 更新者：NBhandari、Society for Applied Studies
为规划和实施口服轮状病毒疫苗 116E 的 III 期试验而进行的疾病负担研究和场地准备
本研究旨在支持场地准备和进行疾病负担研究，以规划和实施口服轮状病毒疫苗 116E 的 III 期试验。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
实地工作人员每周在分配给他们的区域进行监测，并确定孕妇、新生儿和 9 至 12 个月大的婴儿。 根据试验的纳入和排除标准有资格参与试验的儿童被纳入。 招募了两个队列，一个队列在出生后一周内登记并每周随访至 1 岁（队列 1=100），第二个队列在 12 个月大时登记并随访至 24 个月大（队列 2= 100).
现场工作人员每周与两个队列进行联系。 在每次接触中都确定了肠胃炎病例。 所有患有肠胃炎的婴儿均由现场工作人员/临床协调员进行评估。 孩子被评估是否存在脱水、危险迹象。 现场工作人员/临床协调员确保每次胃肠炎发作至少收集一份腹泻粪便标本。 如果需要，婴儿在研究诊所接受治疗或护送至指定医院之一。
向入组婴儿的看护者解释疑似肠套叠的体征和症状、脱水和需要转院的危险体征，并可以选择从研究诊所或附近确定的医院之一寻求治疗。
在所有腹泻事件中收集粪便标本。 在 30 名在腹泻发作早期发现并排出轮状病毒的儿童中，收集了多份粪便标本，以评估自然感染期间轮状病毒排出的持续时间。
该研究还旨在收集有关规划和实施 III 期试验所必需的数据信息，这些数据涉及试验后勤、数据收集工具和问题的有效性，包括 Vesikari 评分中的问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110016
- Society for Applied Studies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究在德里的 Govindpuri-Tigri-Dakshinpuri、Tuglakabad 和 Sangam Vihar 进行。
描述
纳入标准：
- 家长/监护人同意参与并能够理解学习程序
- ≤ 1 周的健康婴儿 - 队列 I，12 个月（+14 天）儿童 - 队列 2
- 没有任何需要住院的疾病
- 未来 12 个月内没有确定的搬家计划
排除标准：
- 参加任何其他试验
- 活动性败血症、肺炎、脑膜炎或任何其他需要住院治疗的疾病的任何体征或症状
- 已知的免疫缺陷病病例，已知 HIV 阳性
- 慢性胃肠道疾病的已知病例
- 研究者判断需要排除的任何其他条件（例如 没有排除标准但似乎“生病”，调查人员怀疑疏忽）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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队列 1
队列 1：婴儿在 ≤ 1 周时入组，每周随访至一岁。
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队列 2
队列 2：婴儿在 12 个月大时入组，每周随访一次，直到他们 24 个月大。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病负担
大体时间：1年
|
胃肠炎的所有发作：
上述类别的住院率 上述所有类别中需要补液治疗的比例 |
1年
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轮状病毒排出的持续时间
大体时间：1年
|
确定轮状病毒胃肠炎发作后轮状病毒排出的持续时间
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1年
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轮状病毒基因型
大体时间：1年
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鉴定轮状病毒的基因型
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1年
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为规划和实施 III 期试验收集数据
大体时间：1年
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收集有关试验物流、数据收集工具和问题有效性（包括 Vesikari 评分中的问题）的 III 期试验规划和实施所必需的数据信息。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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