Epidemiologi av rotavirusinfektion i norra Indien

Fältarbetare genomförde veckovis övervakning i områden som tilldelats dem och identifierade gravida kvinnor, nyfödda och spädbarn i åldern 9 till 12 månader. Barn som var berättigade till deltagande genom kriterier för inkludering och exkludering i försöket registrerades. Två kohorter rekryterades, en kohort registrerades inom en vecka efter födseln och följdes upp varje vecka till 1 års ålder (kohort 1=100) och den andra kohorten registrerades vid 12 månaders ålder och följdes upp till 24 månaders ålder (kohort 2= 100).

Veckokontakt togs av fältarbetare för båda kohorterna. Vid varje kontakt identifierades fall av gastroenterit. Alla spädbarn med gastroenterit bedömdes av en fältarbetare/klinisk koordinator. Barnet bedömdes för förekomst av uttorkning, farosignaler. Fältarbetaren/den kliniska koordinatorn såg till att minst ett diarréprov togs för varje episod av gastroenterit. Spädbarn behandlades på studiekliniken eller eskorterades till ett av de identifierade sjukhusen, om så krävdes.

Vårdgivare till de inskrivna spädbarnen förklarades tecken och symtom på misstänkt intussusception, uttorkning och farosignaler som kräver sjukhusremiss och fick möjlighet att söka vård från studiekliniken eller från något av de identifierade sjukhusen i närheten.

Avföringsprover togs vid alla diarréepisoder. I en undergrupp av 30 barn som identifierades tidigt i en diarréepisod och som utsöndrade rotavirus, togs flera avföringsprover in för att bedöma varaktigheten av utsöndring av rotavirus under en naturlig infektion.

Studien var också utformad för att samla in information om data som är väsentliga för planering och genomförande av fas III-försök avseende försökslogistik, datainsamlingsverktyg och giltigheten av frågor inklusive de i Vesikari-poängen.