Epidemiologie van rotavirusinfectie in de Noord-Indiase gemeenschap
Onderzoek naar ziektelast en voorbereiding van de locatie voor planning en implementatie van de fase III-onderzoeken voor het orale rotavirusvaccin 116E
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Veldwerkers voerden wekelijks toezicht uit in de hun toegewezen gebieden en identificeerden zwangere vrouwen, pasgeborenen en baby's van 9 tot 12 maanden. Kinderen die in aanmerking kwamen voor deelname door middel van criteria voor opname en uitsluiting in het onderzoek werden ingeschreven. Er werden twee cohorten gerekruteerd, één cohort ingeschreven binnen een week na de geboorte en wekelijks opgevolgd tot de leeftijd van 1 jaar (cohort 1=100) en het tweede cohort ingeschreven op de leeftijd van 12 maanden en gevolgd tot de leeftijd van 24 maanden (cohort 2= 100).
Voor beide cohorten werd wekelijks contact gelegd door veldwerkers. Bij elk contact werden gevallen van gastro-enteritis geïdentificeerd. Alle baby's met gastro-enteritis werden beoordeeld door een veldwerker/klinische coördinator. Het kind werd beoordeeld op aanwezigheid van uitdroging, gevaarstekenen. De veldwerker/klinisch coördinator zorgde ervoor dat er voor elke gastro-enteritis-episode ten minste één exemplaar van diarree-ontlasting werd verzameld. Baby's werden behandeld in de onderzoekskliniek of, indien nodig, naar een van de geïdentificeerde ziekenhuizen begeleid.
Verzorgers van de ingeschreven baby's kregen uitleg over de tekenen en symptomen van vermoedelijke intussusceptie, uitdroging en gevaarstekenen waarvoor verwijzing naar het ziekenhuis nodig was, en kregen de mogelijkheid om zorg te zoeken bij de onderzoekskliniek of bij een van de geïdentificeerde ziekenhuizen in de buurt.
In alle diarree-episodes werden ontlastingsmonsters verzameld. Bij een subgroep van 30 kinderen die vroeg in een diarree-episode werden geïdentificeerd en die rotavirus uitscheiden, werden meerdere ontlastingsmonsters verzameld om de duur van het uitscheiden van rotavirus tijdens een natuurlijke infectie te beoordelen.
Het onderzoek was ook opgezet om informatie te verzamelen over gegevens die essentieel zijn voor de planning en uitvoering van fase III-onderzoeken met betrekking tot de logistiek van het onderzoek, hulpmiddelen voor gegevensverzameling en de validiteit van vragen, waaronder die in de Vesikari-score.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders/voogd geven toestemming voor deelname en kunnen de studieprocedures begrijpen
- Gezonde zuigeling ≤ 1 week - cohort I, kinderen van 12 maanden (+14 dagen) - Cohort 2
- Afwezigheid van een ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Geen bevestigde plannen om te verhuizen in de komende 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemen aan een andere proef
- Alle tekenen of symptomen van actieve sepsis, longontsteking, meningitis of een andere ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Bekend geval van immunodeficiëntieziekte, bekend HIV-positief
- Bekend geval van chronische gastro-intestinale aandoeningen
- Alle andere omstandigheden die naar het oordeel van de onderzoeker uitsluiting rechtvaardigen (bijv. geen uitsluitingscriteria maar lijkt 'ziek', onderzoekers vermoeden verwaarlozing)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Cohort 1: baby's ingeschreven op ≤1 week en wekelijks opgevolgd tot een jaar oud.
|
|
Cohort 2
Cohort 2: Baby's ingeschreven op 12 maanden en wekelijks opgevolgd tot ze 24 maanden oud zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektelast
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alle afleveringen van gastro-enteritis:
Tarieven van ziekenhuisopname in de bovenstaande categorieën Aandeel dat rehydratatietherapie nodig heeft in alle bovengenoemde categorieën |
1 jaar
|
|
Duur van rotavirusuitscheiding
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vaststellen van de duur van rotavirusuitscheiding na een episode van rotavirusgastro-enteritis
|
1 jaar
|
|
Rotavirus genotypen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Genotypes van rotavirus identificeren
|
1 jaar
|
|
Gegevensverzameling voor planning en uitvoering van fase III-onderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Informatie verzamelen over gegevens die essentieel zijn voor de planning en uitvoering van fase III-onderzoeken met betrekking tot de logistiek van proeven, hulpmiddelen voor gegevensverzameling en validiteit van vragen, waaronder die in de Vesikari-score.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAS/BBIL/07/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .