Epidemiologie rotavirové infekce v komunitě severní Indie
Studie chorobné zátěže a příprava místa pro plánování a realizaci zkoušek fáze III pro perorální vakcínu proti rotavirům 116E
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Terénní pracovníci prováděli týdenní dohled v jim přidělených oblastech a identifikovali těhotné ženy, novorozence a kojence ve věku 9 až 12 měsíců. Děti, které byly způsobilé k účasti na základě kritérií pro zařazení a vyloučení do studie, byly zařazeny. Byly přijaty dvě kohorty, jedna kohorta byla zapsána do jednoho týdne po narození a sledována týdně do 1 roku věku (kohorta 1=100) a druhá kohorta byla zapsána ve věku 12 měsíců a sledována do 24 měsíců věku (kohorta 2= 100).
Terénní pracovníci navazovali týdenní kontakty pro obě kohorty. Při každém kontaktu byly identifikovány případy gastroenteritidy. Všichni kojenci s gastroenteritidou byli vyšetřeni terénním pracovníkem/klinickým koordinátorem. U dítěte byla vyšetřena přítomnost dehydratace, známky nebezpečí. Terénní pracovník/klinický koordinátor zajistil odběr alespoň jednoho vzorku průjmové stolice pro každou epizodu gastroenteritidy. Kojenci byli léčeni na studijní klinice nebo byli v případě potřeby eskortováni do jedné z identifikovaných nemocnic.
Ošetřovatelům zapsaných kojenců byly vysvětleny příznaky a symptomy podezření na intususcepci, dehydrataci a nebezpečné příznaky, které vyžadují doporučení do nemocnice, a dostali možnost vyhledat péči na studijní klinice nebo v jedné z určených nemocnic v okolí.
Vzorky stolice byly odebrány ve všech průjmových epizodách. V podskupině 30 dětí, které byly identifikovány v rané fázi průjmové epizody a které vylučovaly rotavirus, bylo odebráno několik vzorků stolice, aby bylo možné posoudit trvání vylučování rotaviru během přirozené infekce.
Studie byla také navržena tak, aby shromáždila informace o datech nezbytných pro plánování a implementaci zkoušek fáze III, které se týkají logistiky zkoušek, nástrojů pro sběr dat a platnosti otázek, včetně otázek ve skóre Vesikari.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče/zákonný zástupce souhlasí s účastí a jsou schopni porozumět studijním postupům
- Zdravý kojenec ve věku ≤ 1 týden – kohorta I, děti ve věku 12 měsíců (+14 dní) – kohorta 2
- Absence jakéhokoli onemocnění vyžadujícího hospitalizaci
- Žádné potvrzené plány na přesun v příštích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli jiném pokusu
- Jakékoli známky nebo příznaky aktivní sepse, zápalu plic, meningitidy nebo jakéhokoli jiného onemocnění vyžadujícího hospitalizaci
- Známý případ onemocnění imunodeficience, známý HIV pozitivní
- Známý případ chronického gastrointestinálního onemocnění
- Jakékoli další podmínky, které podle úsudku vyšetřovatele vyžadují vyloučení (např. žádná vylučovací kritéria, ale zdá se „nemocná“, vyšetřovatelé mají podezření, že zanedbávají)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta 1
Kohorta 1: Kojenci zařazeni v ≤ 1 týdnu a sledováni každý týden do jednoho roku věku.
|
|
Kohorta 2
Kohorta 2: Kojenci zařazeni ve 12 měsících a sledováni každý týden až do věku 24 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chorobná zátěž
Časové okno: 1 rok
|
Všechny epizody gastroenteritidy:
Sazby hospitalizací ve výše uvedených kategoriích Podíl vyžadující rehydratační terapii ve všech výše uvedených kategoriích |
1 rok
|
|
Doba vylučování rotavirů
Časové okno: 1 rok
|
Zjistit dobu trvání vylučování rotaviru po epizodě rotavirové gastroenteritidy
|
1 rok
|
|
Genotypy rotavirů
Časové okno: 1 rok
|
Identifikovat genotypy rotavirů
|
1 rok
|
|
Sběr dat pro plánování a realizaci zkoušek fáze III
Časové okno: 1 rok
|
Shromažďovat informace o datech nezbytných pro plánování a realizaci zkoušek fáze III, které se týkají logistiky zkoušek, nástrojů sběru dat a platnosti otázek, včetně otázek ve skóre Vesikari.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAS/BBIL/07/2008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .