Epidemiologia dell'infezione da rotavirus nella comunità dell'India settentrionale

Gli operatori sul campo hanno condotto una sorveglianza settimanale nelle aree loro assegnate e hanno identificato donne incinte, neonati e bambini di età compresa tra 9 e 12 mesi. Sono stati arruolati i bambini che erano idonei alla partecipazione in base ai criteri di inclusione ed esclusione dalla sperimentazione. Sono state reclutate due coorti, una coorte arruolata entro una settimana dalla nascita e seguita settimanalmente fino a 1 anno di età (coorte 1=100) e la seconda coorte arruolata a 12 mesi di età e seguita fino a 24 mesi (coorte 2= 100).

I contatti settimanali sono stati effettuati dai lavoratori sul campo per entrambe le coorti. Ad ogni contatto sono stati identificati casi di gastroenterite. Tutti i neonati con gastroenterite sono stati valutati da un operatore sul campo/coordinatore clinico. Il bambino è stato valutato per la presenza di disidratazione, segnali di pericolo. L'operatore sul campo/coordinatore clinico ha assicurato che fosse raccolto almeno un campione di feci diarroiche per ogni episodio di gastroenterite. I neonati sono stati curati presso la clinica dello studio o scortati in uno degli ospedali identificati, se necessario.

Agli operatori sanitari dei neonati arruolati sono stati spiegati i segni e i sintomi di sospetta intussuscezione, disidratazione e segnali di pericolo che richiedono il rinvio ospedaliero e hanno avuto la possibilità di rivolgersi alla clinica dello studio o a uno degli ospedali individuati nelle vicinanze.

Campioni di feci sono stati raccolti in tutti gli episodi diarroici. In un sottogruppo di 30 bambini che sono stati identificati precocemente in un episodio diarroico e che hanno diffuso rotavirus, sono stati raccolti più campioni di feci per valutare la durata della diffusione del rotavirus durante un'infezione naturale.

Lo studio è stato inoltre progettato per raccogliere informazioni sui dati essenziali per la pianificazione e l'attuazione delle prove di fase III relative alla logistica della sperimentazione, agli strumenti di raccolta dei dati e alla validità delle domande, comprese quelle nel punteggio Vesikari.