Epidemiologi av rotavirusinfeksjon i Nord-India-samfunnet

Feltarbeidere gjennomførte ukentlig overvåking i områder som var tildelt dem og identifiserte gravide kvinner, nyfødte og spedbarn i alderen 9 til 12 måneder. Barn som var kvalifisert for deltakelse gjennom kriterier for inkludering og ekskludering i forsøket ble registrert. To kohorter ble rekruttert, en kohort ble registrert innen én uke etter fødselen og fulgt opp ukentlig til 1 års alder (kohort 1=100) og den andre kohorten ble registrert ved 12 måneders alder og fulgt opp til 24 måneders alder (kohort 2= 100).

Ukentlig kontakt ble tatt av feltarbeidere for begge årskullene. Ved hver kontakt ble det identifisert tilfeller av gastroenteritt. Alle spedbarn med gastroenteritt ble vurdert av en feltarbeider/klinisk koordinator. Barnet ble vurdert for tilstedeværelse av dehydrering, faretegn. Feltarbeideren/klinisk koordinator sørget for at minst én diaréprøve ble tatt for hver episode av gastroenteritt. Spedbarn ble behandlet på studieklinikken eller eskortert til et av de identifiserte sykehusene, om nødvendig.

Omsorgspersonene til de registrerte spedbarnene ble forklart tegn og symptomer på mistenkt tarmsundring, dehydrering og faretegn som krever sykehushenvisning og fikk muligheten til å søke hjelp fra studieklinikken eller fra et av de identifiserte sykehusene i nærheten.

Avføringsprøver ble tatt i alle diaréepisoder. I en undergruppe av 30 barn som ble identifisert tidlig i en diaréepisode og som utløste rotavirus, ble det tatt flere avføringsprøver for å vurdere varigheten av rotavirusutskillelsen under en naturlig infeksjon.

Studien ble også designet for å samle informasjon om data som er avgjørende for planlegging og gjennomføring av fase III-forsøk knyttet til prøvelogistikk, datainnsamlingsverktøy og gyldigheten av spørsmål, inkludert de i Vesikari-score.