Epidemiologia zakażenia rotawirusem w społeczności północnych Indii

Pracownicy terenowi prowadzili cotygodniową obserwację na przydzielonych im terenach i identyfikowali kobiety w ciąży, noworodki i niemowlęta w wieku od 9 do 12 miesięcy. Zapisano dzieci, które kwalifikowały się do udziału na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z badania. Zrekrutowano dwie kohorty, jedną kohortę zapisano w ciągu jednego tygodnia od urodzenia i obserwowano co tydzień do 1 roku życia (kohorta 1 = 100), a drugą kohortę zapisano w wieku 12 miesięcy i obserwowano do 24 miesiąca życia (kohorta 2 = 100).

Cotygodniowe kontakty były nawiązywane przez pracowników terenowych dla obu kohort. Przy każdym kontakcie stwierdzono przypadki zapalenia żołądka i jelit. Wszystkie niemowlęta z zapaleniem żołądka i jelit zostały ocenione przez pracownika terenowego/koordynatora klinicznego. Dziecko oceniano pod kątem odwodnienia, oznak zagrożenia. Pracownik terenowy/koordynator kliniczny upewnił się, że w przypadku każdego epizodu zapalenia żołądka i jelit pobrano co najmniej jedną próbkę stolca biegunkowego. Niemowlęta były leczone w klinice badawczej lub w razie potrzeby eskortowane do jednego ze zidentyfikowanych szpitali.

Opiekunom włączonych niemowląt wyjaśniono oznaki i objawy podejrzenia wgłobienia, odwodnienia i oznak zagrożenia, które wymagają skierowania do szpitala, i dano im możliwość szukania opieki w klinice badawczej lub w jednym ze zidentyfikowanych szpitali w pobliżu.

We wszystkich epizodach biegunki pobierano próbki kału. W podgrupie 30 dzieci, które zostały zidentyfikowane na wczesnym etapie epizodu biegunki i które wydalały rotawirusa, pobrano wiele próbek kału w celu oceny czasu wydalania rotawirusa podczas naturalnej infekcji.

Badanie miało również na celu zebranie informacji o danych niezbędnych do planowania i realizacji badań III fazy dotyczących logistyki badania, narzędzi do zbierania danych oraz ważności pytań, w tym w skali Vesikari.