Épidémiologie de l'infection à rotavirus dans la communauté du nord de l'Inde
Étude de la charge de morbidité et préparation du site pour la planification et la mise en œuvre des essais de phase III pour le vaccin antirotavirus oral 116E
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les agents de terrain ont effectué une surveillance hebdomadaire dans les zones qui leur étaient attribuées et ont identifié les femmes enceintes, les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 9 à 12 mois. Les enfants éligibles à la participation selon les critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai ont été recrutés. Deux cohortes ont été recrutées, une cohorte enrôlée dans la semaine suivant la naissance et suivie chaque semaine jusqu'à 1 an (cohorte 1 = 100) et la seconde cohorte enrôlée à 12 mois et suivie jusqu'à 24 mois (cohorte 2 = 100).
Des contacts hebdomadaires ont été établis par des agents de terrain pour les deux cohortes. A chaque contact des cas de gastro-entérite ont été recensés. Tous les nourrissons atteints de gastro-entérite ont été évalués par un agent de terrain/coordinateur clinique. L'enfant a été évalué pour la présence de déshydratation, les signes de danger. L'agent de terrain/coordinateur clinique s'est assuré qu'au moins un échantillon de selles diarrhéiques était prélevé pour chaque épisode de gastro-entérite. Les nourrissons ont été traités à la clinique de l'étude ou escortés vers l'un des hôpitaux identifiés, si nécessaire.
Les soignants des nourrissons inscrits ont été informés des signes et symptômes d'une suspicion d'intussusception, de déshydratation et de signes de danger qui nécessitent une référence à l'hôpital et ont eu la possibilité de demander des soins à la clinique de l'étude ou à l'un des hôpitaux identifiés à proximité.
Des échantillons de selles ont été prélevés dans tous les épisodes diarrhéiques. Dans un sous-ensemble de 30 enfants qui ont été identifiés au début d'un épisode diarrhéique et qui excrètent le rotavirus, plusieurs échantillons de selles ont été prélevés afin d'évaluer la durée d'excrétion du rotavirus au cours d'une infection naturelle.
L'étude a également été conçue pour collecter des informations sur les données essentielles à la planification et à la mise en œuvre des essais de phase III concernant la logistique des essais, les outils de collecte de données et la validité des questions, y compris celles du score de Vesikari.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Inde, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les parents / tuteurs consentent à participer et sont capables de comprendre les procédures d'étude
- Nourrisson en bonne santé de ≤ 1 semaine - cohorte I, enfants de 12 mois (+14 jours) - Cohorte 2
- Absence de toute maladie nécessitant une hospitalisation
- Aucun projet confirmé de déménagement dans les 12 prochains mois
Critère d'exclusion:
- Participer à tout autre essai
- Tout signe ou symptôme de septicémie active, de pneumonie, de méningite ou de toute autre maladie nécessitant une hospitalisation
- Cas connu de maladie d'immunodéficience, séropositif connu
- Cas connu de maladie gastro-intestinale chronique
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion (par ex. aucun critère d'exclusion, mais semble « malade », les enquêteurs soupçonnent une négligence)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Cohorte 1
Cohorte 1 : Nourrissons inscrits à ≤1 semaine et suivis chaque semaine jusqu'à l'âge d'un an.
|
|
Cohorte 2
Cohorte 2 : Nourrissons inscrits à 12 mois et suivis hebdomadairement jusqu'à l'âge de 24 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Charge de morbidité
Délai: 1 an
|
Tous les épisodes de gastro-entérite :
Taux d'hospitalisation dans les catégories ci-dessus Proportion nécessitant une thérapie de réhydratation dans toutes les catégories ci-dessus |
1 an
|
|
Durée de l'excrétion du rotavirus
Délai: 1 an
|
Pour déterminer la durée de l'excrétion du rotavirus après un épisode de gastro-entérite à rotavirus
|
1 an
|
|
Génotypes de rotavirus
Délai: 1 an
|
Identifier les génotypes de rotavirus
|
1 an
|
|
Collecte de données pour la planification et la mise en œuvre des essais de phase III
Délai: 1 an
|
Recueillir des informations sur les données essentielles à la planification et à la mise en œuvre des essais de phase III concernant la logistique des essais, les outils de collecte de données et la validité des questions, y compris celles du score de Vesikari.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAS/BBIL/07/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .