Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rotavírus fertőzés epidemiológiája az észak-indiai közösségben

2012. január 9. frissítette: NBhandari, Society for Applied Studies

Betegségterhelési tanulmány és a helyszín előkészítése a 116E orális rotavírus vakcina III. fázisú kísérleteinek megtervezéséhez és végrehajtásához

Ezt a tanulmányt a helyszín előkészítésének támogatására és a 116E orális rotavírus vakcina III. fázisú kísérleteinek tervezésére és végrehajtására irányuló betegségterhelési vizsgálat elvégzésére tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A terepmunkások hetente felügyeletet végeztek a számukra kijelölt területeken, és azonosították a terhes nőket, újszülötteket és 9-12 hónapos csecsemőket. Olyan gyermekeket vettek fel, akik a vizsgálatba való be- és kizárási kritériumok alapján jogosultak voltak a részvételre. Két csoportot vettek fel, az egyiket a születést követő egy héten belül vették fel, és hetente követték nyomon 1 éves korukig (1. kohorsz = 100), a második csoportot pedig 12 hónapos korban vették fel, és 24 hónapos korig követték (2. kohorsz = 100). 100).

Mindkét kohorsznál hetente tartották a kapcsolatot a terepmunkások. Minden érintkezéskor gastroenteritises eseteket azonosítottak. Minden gasztroenteritiszben szenvedő csecsemőt egy terepmunkás/klinikai koordinátor értékelt. A gyermeknél kiszáradást, veszélyjeleket vizsgáltak. A terepmunkás/klinikai koordinátor gondoskodott arról, hogy a gastroenteritis minden egyes epizódjához legalább egy hasmenéses székletmintát vegyenek. A csecsemőket a vizsgálati klinikán kezelték, vagy szükség esetén az azonosított kórházak egyikébe kísérték.

A beíratott csecsemők gondozóinak elmagyarázták a gyanús intussuscepció, kiszáradás és veszélyjelek jeleit és tüneteit, amelyek kórházi beutalót igényelnek, és lehetőséget kaptak arra, hogy a vizsgálati klinikán vagy a közelben lévő azonosított kórházak valamelyikén kérjenek ellátást.

Minden hasmenéses epizódban székletmintákat vettünk. A hasmenéses epizód korai szakaszában azonosított és rotavírust ürítő 30 gyermekből álló részhalmazban több székletmintát gyűjtöttek, hogy felmérjék a rotavírus természetes fertőzés során bekövetkező terjedésének időtartamát.

A tanulmány célja az volt, hogy információkat gyűjtsön a III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához szükséges adatokról, amelyek a kísérleti logisztikára, az adatgyűjtési eszközökre és a kérdések érvényességére vonatkoznak, beleértve a Vesikari pontszámot is.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110016
        • Society for Applied Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ezt a vizsgálatot Delhiben, a Govindpuri-Tigri-Dakshinpuriban, Tuglakabadban és Sangam Viharban végezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülők/gondviselő beleegyezését adja a részvételhez, és képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
  • ≤ 1 hetes egészséges csecsemő – I. kohorsz, 12 hónapos gyermekek (+14 napos) – 2. kohorsz
  • Kórházi kezelést igénylő betegségek hiánya
  • Nincs megerősített költözési terv a következő 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más tárgyaláson való részvétel
  • Aktív szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy bármely más, kórházi kezelést igénylő betegség jele vagy tünete
  • Ismert immunhiányos betegség, ismert HIV-pozitív
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség ismert esete
  • Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a nyomozók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyják)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. kohorsz
1. kohorsz: 1 hetesnél idősebb csecsemők, akiket hetente követtek nyomon egy éves korukig.
2. kohorsz
2. kohorsz: 12 hónaposan beiratkozott csecsemők, akiket hetente követtek nyomon 24 hónapos korukig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségi teher
Időkeret: 1 év

A gastroenteritis összes epizódja:

  • rotavírus gastroenteritis
  • G és P típusú rotavírus gastroenteritis
  • súlyos gastroenteritis
  • súlyos rotavírusos gastroenteritis
  • a gastroenteritis összes epizódjának súlyossági pontszáma

A kórházi kezelések aránya a fenti kategóriákban

A rehidratációs terápiát igénylő arányok az összes fenti kategóriában

1 év
A rotavírus terjedésének időtartama
Időkeret: 1 év
A rotavírus kiürülésének időtartamának megállapítása egy rotavírus-gasztroenteritisz epizódja után
1 év
A rotavírus genotípusai
Időkeret: 1 év
A rotavírus genotípusainak azonosítása
1 év
Adatgyűjtés a III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához
Időkeret: 1 év
A III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához nélkülözhetetlen adatok gyűjtése a kísérleti logisztikával, az adatgyűjtési eszközökkel és a kérdések érvényességével kapcsolatban, beleértve a Vesikari pontszámot is.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAS/BBIL/07/2008

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis

3
Iratkozz fel