- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01508533
A rotavírus fertőzés epidemiológiája az észak-indiai közösségben
Betegségterhelési tanulmány és a helyszín előkészítése a 116E orális rotavírus vakcina III. fázisú kísérleteinek megtervezéséhez és végrehajtásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A terepmunkások hetente felügyeletet végeztek a számukra kijelölt területeken, és azonosították a terhes nőket, újszülötteket és 9-12 hónapos csecsemőket. Olyan gyermekeket vettek fel, akik a vizsgálatba való be- és kizárási kritériumok alapján jogosultak voltak a részvételre. Két csoportot vettek fel, az egyiket a születést követő egy héten belül vették fel, és hetente követték nyomon 1 éves korukig (1. kohorsz = 100), a második csoportot pedig 12 hónapos korban vették fel, és 24 hónapos korig követték (2. kohorsz = 100). 100).
Mindkét kohorsznál hetente tartották a kapcsolatot a terepmunkások. Minden érintkezéskor gastroenteritises eseteket azonosítottak. Minden gasztroenteritiszben szenvedő csecsemőt egy terepmunkás/klinikai koordinátor értékelt. A gyermeknél kiszáradást, veszélyjeleket vizsgáltak. A terepmunkás/klinikai koordinátor gondoskodott arról, hogy a gastroenteritis minden egyes epizódjához legalább egy hasmenéses székletmintát vegyenek. A csecsemőket a vizsgálati klinikán kezelték, vagy szükség esetén az azonosított kórházak egyikébe kísérték.
A beíratott csecsemők gondozóinak elmagyarázták a gyanús intussuscepció, kiszáradás és veszélyjelek jeleit és tüneteit, amelyek kórházi beutalót igényelnek, és lehetőséget kaptak arra, hogy a vizsgálati klinikán vagy a közelben lévő azonosított kórházak valamelyikén kérjenek ellátást.
Minden hasmenéses epizódban székletmintákat vettünk. A hasmenéses epizód korai szakaszában azonosított és rotavírust ürítő 30 gyermekből álló részhalmazban több székletmintát gyűjtöttek, hogy felmérjék a rotavírus természetes fertőzés során bekövetkező terjedésének időtartamát.
A tanulmány célja az volt, hogy információkat gyűjtsön a III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához szükséges adatokról, amelyek a kísérleti logisztikára, az adatgyűjtési eszközökre és a kérdések érvényességére vonatkoznak, beleértve a Vesikari pontszámot is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülők/gondviselő beleegyezését adja a részvételhez, és képes megérteni a tanulmányi eljárásokat
- ≤ 1 hetes egészséges csecsemő – I. kohorsz, 12 hónapos gyermekek (+14 napos) – 2. kohorsz
- Kórházi kezelést igénylő betegségek hiánya
- Nincs megerősített költözési terv a következő 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más tárgyaláson való részvétel
- Aktív szepszis, tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás vagy bármely más, kórházi kezelést igénylő betegség jele vagy tünete
- Ismert immunhiányos betegség, ismert HIV-pozitív
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség ismert esete
- Minden egyéb olyan körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint kizárást indokol (pl. nincsenek kizárási kritériumok, de „betegnek” tűnik, a nyomozók gyanítják, hogy figyelmen kívül hagyják)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
1. kohorsz
1. kohorsz: 1 hetesnél idősebb csecsemők, akiket hetente követtek nyomon egy éves korukig.
|
2. kohorsz
2. kohorsz: 12 hónaposan beiratkozott csecsemők, akiket hetente követtek nyomon 24 hónapos korukig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségi teher
Időkeret: 1 év
|
A gastroenteritis összes epizódja:
A kórházi kezelések aránya a fenti kategóriákban A rehidratációs terápiát igénylő arányok az összes fenti kategóriában |
1 év
|
A rotavírus terjedésének időtartama
Időkeret: 1 év
|
A rotavírus kiürülésének időtartamának megállapítása egy rotavírus-gasztroenteritisz epizódja után
|
1 év
|
A rotavírus genotípusai
Időkeret: 1 év
|
A rotavírus genotípusainak azonosítása
|
1 év
|
Adatgyűjtés a III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához
Időkeret: 1 év
|
A III. fázisú kísérletek tervezéséhez és végrehajtásához nélkülözhetetlen adatok gyűjtése a kísérleti logisztikával, az adatgyűjtési eszközökkel és a kérdések érvényességével kapcsolatban, beleértve a Vesikari pontszámot is.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAS/BBIL/07/2008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotavírus Gastroenteritis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveRotavírus Gastroenteritis
-
VaxartBefejezveNorovírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
VaxartBefejezveNorovírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...VisszavontGastroenteritis NorovirusEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveRotavírus Gastroenteritis
-
Christian Medical College, Vellore, IndiaKarolinska InstitutetBefejezveRotavírus GastroenteritisIndia
-
GlaxoSmithKlineBefejezveRotavírus GastroenteritisBrazília
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedToborzásRotavírus GastroenteritisChile
-
PT Bio FarmaBefejezveRotavírus GastroenteritisIndonézia