Epidemiología de la infección por rotavirus en la comunidad del norte de India
Estudio de carga de enfermedad y preparación del sitio para la planificación e implementación de los ensayos de fase III para la vacuna oral contra el rotavirus 116E
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los trabajadores de campo realizaron vigilancia semanal en las áreas asignadas a ellos e identificaron a mujeres embarazadas, recién nacidos y bebés de 9 a 12 meses. Se inscribieron los niños que eran elegibles para participar a través de los criterios de inclusión y exclusión en el ensayo. Se reclutaron dos cohortes, una cohorte inscrita dentro de la semana del nacimiento y seguida semanalmente hasta el año de edad (cohorte 1=100) y la segunda cohorte inscrita a los 12 meses de edad y seguida hasta los 24 meses de edad (cohorte 2= 100).
Los trabajadores de campo establecieron contactos semanales para ambas cohortes. En cada contacto se identificaron casos de gastroenteritis. Todos los lactantes con gastroenteritis fueron evaluados por un trabajador de campo/coordinador clínico. El niño fue evaluado por presencia de deshidratación, signos de peligro. El trabajador de campo/coordinador clínico se aseguró de que se recolectara al menos una muestra de heces diarreicas para cada episodio de gastroenteritis. Los bebés fueron tratados en la clínica del estudio o escoltados a uno de los hospitales identificados, si fuera necesario.
A los cuidadores de los bebés inscritos se les explicaron los signos y síntomas de sospecha de intususcepción, deshidratación y signos de peligro que requieren derivación al hospital y se les dio la opción de buscar atención en la clínica del estudio o en uno de los hospitales identificados en las cercanías.
Se recogieron muestras de heces en todos los episodios de diarrea. En un subconjunto de 30 niños que fueron identificados temprano en un episodio de diarrea y que excretaron rotavirus, se recogieron múltiples muestras de heces para evaluar la duración de la excreción de rotavirus durante una infección natural.
El estudio también fue diseñado para recopilar información sobre datos esenciales para la planificación e implementación de ensayos de fase III relacionados con la logística del ensayo, las herramientas de recopilación de datos y la validez de las preguntas, incluidas las de la puntuación de Vesikari.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110016
- Society for Applied Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres/tutores dan su consentimiento para participar y son capaces de comprender los procedimientos del estudio
- Lactante sano de ≤ 1 semana - cohorte I, niños de 12 meses (+14 días) - Cohorte 2
- Ausencia de cualquier enfermedad que requiera hospitalización.
- No hay planes confirmados para mudarse en los próximos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Participar en cualquier otro ensayo
- Cualquier signo o síntoma de sepsis activa, neumonía, meningitis o cualquier otra enfermedad que requiera hospitalización
- Caso conocido de enfermedad de inmunodeficiencia, VIH positivo conocido
- Caso conocido de enfermedad gastrointestinal crónica
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, justifique la exclusión (p. sin criterios de exclusión pero parece 'enfermo', los investigadores sospechan negligencia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte 1
Cohorte 1: Lactantes matriculados en ≤1 semana y seguidos semanalmente hasta un año de edad.
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Cohorte 2
Cohorte 2: Lactantes matriculados a los 12 meses y seguidos semanalmente hasta los 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga de enfermedad
Periodo de tiempo: 1 año
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Todos los episodios de gastroenteritis:
Tasas de hospitalización en las categorías anteriores Proporción que requiere terapia de rehidratación en todas las categorías anteriores |
1 año
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Duración de la eliminación del rotavirus
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinar la duración de la eliminación del rotavirus después de un episodio de gastroenteritis por rotavirus
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1 año
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Genotipos de rotavirus
Periodo de tiempo: 1 año
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Identificar genotipos de rotavirus
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1 año
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Recopilación de datos para la planificación y ejecución de ensayos de fase III
Periodo de tiempo: 1 año
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Recopilar información sobre datos esenciales para la planificación e implementación de ensayos de fase III relacionados con la logística del ensayo, las herramientas de recopilación de datos y la validez de las preguntas, incluidas las de la puntuación de Vesikari.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAS/BBIL/07/2008
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