经皮冠状动脉介入治疗优于最佳药物治疗对老年冠状动脉疾病患者的有益作用 (BRAVE)
2012年1月9日 更新者：Myeong-Ki Hong、Yonsei University
经皮冠状动脉介入治疗优于最佳药物治疗对患有冠状动脉疾病的老年患者（年龄 > 75 岁）的有益作用：一项随机对照研究
本研究的主要目的是确定在额外的 12 个月内，在预防患有冠状动脉疾病 (CAD) 的老年冠状动脉疾病 (CAD) 患者的晚期心脑血管不良事件方面，将 PCI 添加到 OMT 中是否优于单独使用 OMT。
研究概览
详细说明
学习规划
- 对每 1600 名受试者进行的前瞻性、随机、多中心研究。
- 符合条件的受试者将按 1:1 的比例随机分配至 a) PCI 添加到 OMT (n=800) 与 b) 单独的 OMT (n=800)。
随后，加入 OMT 组的 PCI 受试者将被随机分配到依维莫司洗脱支架组（n=400）和佐他莫司洗脱支架组（n=400）。 所有受试者在随机分组后将被随访 1 年。 额外的长期随访（2 年或 3 年）将在 1 年研究期后的下一个计划中进行。
- 符合所有纳入和排除标准的 CAD 受试者将被包括在内
- 应进行临床和实验室随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1600
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Myeong-Ki, Hong
-
接触：
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
- 电话号码：+82 2 2228 8458
- 邮箱：mkhong61@yuhs.ac
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 至 84年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CAD 患者和初始 CCS I 至 III 级心绞痛或 Braunwald 分级低于 IIB 的患者
- 75岁以上的患者
- 接受 OMT（一种或两种抗血小板药物、β-受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、硝酸盐、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEIs) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARBs) 和他汀类药物）的患者
- 至少有一根近端心外膜冠状动脉狭窄至少 70% 或心肌缺血的客观证据（静息心电图上 ST 段压低或 T 波倒置的实质性变化或运动或药物血管扩张剂应激诱发的缺血）
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- CCS IV 型心绞痛持续存在的患者
- 静息胸痛（≥ Braunwald 分级 IIB）
- 经历显着阳性压力测试的患者（在 Bruce 方案的第 1 阶段期间出现明显的 ST 段压低或低血压反应）
- 85岁以上的患者
- 难治性充血性心力衰竭或心源性休克患者
- EF 低于 30% 的患者
- 在过去 6 个月内接受过血运重建的患者
- 冠状动脉解剖结构不适合 PCI 的患者
- 预期寿命≤2年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PCI+OMT组
PCI（依维莫司洗脱支架或佐他莫司洗脱支架）随机分组后加入 OMT 并随访 12 个月
|
依维莫司洗脱支架(Xience V, Xience prime) Zotalolimus洗脱支架(Endeavor-resolute, Resolute Integrity)
|
|
有源比较器：OMT单独组
随机分组后单独使用 OMT 并随访 12 个月
|
一种或两种抗血小板药物、β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、硝酸盐、血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和他汀类药物
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心脏事件
大体时间：12个月
|
主要终点是在随机分配至指定的治疗组后 12 个月内发生主要不良心脏事件 [心血管死亡、非致命性 MI（不包括围手术期 MI）、中风或任何血运重建（PCI 或冠状动脉旁路手术 [CABG]）管理]
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心脏或非心脏主要不良事件
大体时间：12个月
|
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月9日
首次发布 (估计)
2012年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.