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Il ruolo benefico dell'intervento coronarico percutaneo rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti anziani con malattia coronarica (BRAVE)

9 gennaio 2012 aggiornato da: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Il ruolo benefico dell'intervento coronarico percutaneo rispetto alla terapia medica ottimale nei pazienti anziani (età > 75 anni) con malattia coronarica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il PCI aggiunto all'OMT possa essere superiore rispetto all'OMT da solo nella prevenzione di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi tardivi nei pazienti anziani con malattia coronarica (CAD) durante gli ulteriori 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio

  • Studio prospettico, randomizzato, multicentrico su ogni 1600 soggetti arruolati.
  • I soggetti eleggibili saranno randomizzati 1:1 a) PCI aggiunto a OMT (n=800) vs. b) solo OMT (n=800).

Successivamente, i soggetti in PCI aggiunti al gruppo OMT saranno assegnati in modo casuale a stent a rilascio di everolimus (n=400) rispetto a sten a rilascio di zotarolimus (n=400). Tutti i soggetti saranno seguiti per 1 anno dopo la randomizzazione. Ulteriori follow-up a lungo termine (2 o 3 anni) saranno preceduti nel piano successivo dopo il periodo di studio di 1 anno.

  • Saranno inclusi i soggetti con CAD che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione
  • Deve essere eseguito un follow-up clinico e di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 75 anni a 84 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con CAD e quelli con angina iniziale di classe CCS da I a III o classificazione di Braunwald inferiore a IIB
  2. Pazienti di età pari o superiore a 75 anni
  3. Pazienti che ricevono OMT (uno o due agenti antipiastrinici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e statine)
  4. Pazienti con stenosi di almeno il 70% in almeno un'arteria coronaria epicardica prossimale o evidenza obiettiva di ischemia miocardica (cambiamenti sostanziali nella depressione del segmento ST o inversione dell'onda T sull'elettrocardiogramma a riposo o ischemia inducibile con esercizio o stress da vasodilatatore farmacologico)
  5. Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con persistenza di angina CCS IV
  2. Dolore toracico a riposo (≥ classificazione Braunwald IIB)
  3. Pazienti che hanno avuto uno stress test marcatamente positivo (sostanziale depressione del segmento ST o risposta ipotensiva durante la fase 1 del protocollo di Bruce)
  4. Pazienti di età pari o superiore a 85 anni
  5. Pazienti con CHF refrattario o shock cardiogeno
  6. Pazienti con una FE inferiore al 30%
  7. Pazienti che hanno ricevuto rivascolarizzazione nei 6 mesi precedenti
  8. Pazienti con anatomia coronarica non idonea per PCI
  9. Aspettativa di vita ≤ 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCI+OMT
PCI (Everolimus Eluting Stent o Zotalolimus Eluting Stent) aggiunto all'OMT dopo la randomizzazione e il follow-up per 12 mesi
Dispositivo: Stent a rilascio di Everolimus o stent a rilascio di Zotalolimus
Stent a rilascio di Everolimus (Xience V, Xience prime) Stent a rilascio di Zotalolimus (Endeavour-resolute, Resolute Integrity)
Comparatore attivo: Gruppo solo OMT
TMO da solo dopo randomizzazione e follow-up per 12 mesi
Droga: ARB, CCB, ACE-inibitore, statina, Nitrato, Antiplacca ecc.
uno o due agenti antipiastrinici, beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio, nitrati, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e statina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è il verificarsi di eventi cardiaci avversi maggiori [morte cardiovascolare, IM non fatale (escluso IM periprocedurale), ictus o qualsiasi rivascolarizzazione (PCI o chirurgia di bypass coronarico [CABG]) per 12 mesi dopo la randomizzazione allo studio assegnato gestione]
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento avverso maggiore cardiaco o non cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
  1. Il composito di morte cardiaca o non cardiaca, infarto del miocardio non fatale, trombosi dello stent (ST), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) (tramite PCI o CABG), non-TVR, ospedalizzazione per angina pectoris instabile (UAP) o cuore congestizio fallimento (CHF) e incidente cerebrovascolare (CVA) per 12 mesi.
  2. Determinante principale per il verificarsi di eventi importanti
  3. Sottostudio secondo i sottogruppi di malattia
  4. Associazione tra parametri alla procedura indice e risultati clinici
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-2010-0016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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